Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13154 LEVOSIMENDAN
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
C01CX08
13154 LEVOSIMENDAN
2,5MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
LEVOSIMENDAN
Kód SÚKL: 0251229 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251227 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251228 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-02-08
1/5 Sp. zn. sukls118114/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEVOSIMENDAN KABI 2,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK levosimendanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Levosimendan Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levosimendan Kabi používat 3. Jak se přípravek Levosimendan Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Levosimendan Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVOSIMENDAN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levosimendan Kabi je koncentrát léčivé látky, který musí být naředěn než Vám bude podán cestou nitrožilní infuze. Levosimendan Kabi působí tak, že zvyšuje čerpací sílu srdce, a tím umožňuje snížit napětí krevních cév. Levosimendan Kabi snižuje městnání ve Vašich plicích, díky tomu usnadňuje průchod krve a kyslíku ve Vašem těle. Levosimendan Kabi pomáhá zmírnit dušnost při závažném srdečním selhání. Levosimendan Kabi se používá k léčbě srdečního selhání u lidí, kteří stále těžko popadají dech, dokonce i v případě, kdy užívají jiné léky k tomu, aby se jejich tělo zbavilo nadbytečné vody. Levosimendan Kabi je indikován k užití u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEVOSIMENDAN KABI POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LEVOSIMENDAN KABI Lugege kogu dokumenti
1/12 SP.ZN. SUKLS19897/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levosimendan Kabi 2,5 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje levosimendanum 2,5 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje levosimendanum 12,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje 785 mg/ml, tj. 98 % objemu ethanolu (alkoholu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý žlutý nebo oranžový roztok určený k naředění před podáním. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Levosimendan Kabi je indikován ke krátkodobé léčbě akutního těžce dekompenzovaného chronického srdečního selhání, v situacích, kdy je konvenční terapie nedostatečná a v případech, kdy je vhodné použít inotropní podporu (viz bod 5.1). Levosimendan Kabi je indikován u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Levosimendan Kabi je určený pouze k podání v nemocnici. Má se podávat pouze v nemocnicích s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a má být aplikován odborníkem se zkušenostmi s podáváním inotropních látek. Dávkování Dávka a doba léčby musí být individualizována dle klinického stavu a odpovědi pacienta. Léčba má být zahájena úvodní dávkou 6–12 µg/kg podávanou infuzí po dobu 10 min, po níž následuje kontinuální infuze 0,1 µg/kg/min (viz bod 5.1). Úvodní dávka, nižší než 6 µg/kg se doporučuje při zahájení infuze u pacientů, kterým jsou současně intravenózně podávány vazodilatační nebo inotropní látky nebo obojí. Vyšší úvodní dávky v tomto rozmezí způsobí silnější hemodynamickou odpověď, ale mohou být spojeny s přechodným zvýšeným výskytem nežádoucích účinků. Odpověď pacienta by měla být hodnocena s úvodní dávkou nebo během 30 až 60 min po úpravě dávky a podle klinické indikace. Pokud je od Lugege kogu dokumenti