LEVOSIMENDAN KABI 2,5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

13154 LEVOSIMENDAN

Disponible des:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Codi ATC:

C01CX08

Designació comuna internacional (DCI):

13154 LEVOSIMENDAN

Dosis:

2,5MG/ML

formulario farmacéutico:

Koncentrát pro infuzní roztok

Vía de administración:

Intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

LEVOSIMENDAN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0251229 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251227 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251228 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2022-02-08

Informació per a l'usuari

1/5
Sp. zn. sukls118114/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
LEVOSIMENDAN
KABI 2,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
levosimendanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Levosimendan Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Levosimendan Kabi používat
3.
Jak se přípravek Levosimendan Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Levosimendan Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
LEVOSIMENDAN KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levosimendan Kabi je koncentrát léčivé látky, který musí být
naředěn než Vám bude podán cestou
nitrožilní infuze.
Levosimendan Kabi působí tak, že zvyšuje čerpací sílu srdce, a
tím umožňuje snížit napětí krevních cév.
Levosimendan Kabi snižuje městnání ve Vašich plicích, díky tomu
usnadňuje průchod krve a kyslíku ve
Vašem těle. Levosimendan Kabi pomáhá zmírnit dušnost při
závažném srdečním selhání.
Levosimendan Kabi se používá k léčbě srdečního selhání u
lidí, kteří stále těžko popadají dech, dokonce i
v případě, kdy užívají jiné léky k tomu, aby se jejich tělo
zbavilo nadbytečné vody.
Levosimendan Kabi je indikován k užití u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
LEVOSIMENDAN
KABI POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
LEVOSIMENDAN KABI

Fitxa tècnica

1/12
SP.ZN. SUKLS19897/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levosimendan Kabi 2,5 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje levosimendanum 2,5 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje levosimendanum 12,5
mg.
Pomocná látka se známým účinkem: ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 785 mg/ml, tj. 98 % objemu
ethanolu (alkoholu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Koncentrát je čirý žlutý nebo oranžový roztok určený k
naředění před podáním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Levosimendan Kabi je indikován ke krátkodobé léčbě akutního
těžce dekompenzovaného chronického
srdečního selhání, v situacích, kdy je konvenční terapie
nedostatečná a v případech, kdy je vhodné
použít inotropní podporu (viz bod 5.1).
Levosimendan Kabi je indikován u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Levosimendan Kabi je určený pouze k podání v nemocnici. Má se
podávat pouze v nemocnicích
s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a má být
aplikován odborníkem se zkušenostmi
s podáváním inotropních látek.
Dávkování
Dávka a doba léčby musí být individualizována dle klinického
stavu a odpovědi pacienta.
Léčba má být zahájena úvodní dávkou 6–12 µg/kg podávanou
infuzí po dobu 10 min, po níž následuje
kontinuální infuze 0,1 µg/kg/min (viz bod 5.1). Úvodní dávka,
nižší než 6 µg/kg se doporučuje při
zahájení infuze u pacientů, kterým jsou současně intravenózně
podávány vazodilatační nebo inotropní
látky nebo obojí. Vyšší úvodní dávky v tomto rozmezí
způsobí silnější hemodynamickou odpověď, ale
mohou být spojeny s přechodným zvýšeným výskytem nežádoucích
účinků. Odpověď pacienta by
měla být hodnocena s úvodní dávkou nebo během 30 až 60 min po
úpravě dávky a podle klinické
indikace. Pokud je od