Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
левоноргестрел
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
G02BA03
levonorgestrel
20mcg/24h
intrauterini dostavni sistem
intrauterini dostavni sistem; 20mcg/24h; blister, 1x1kom
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
ODYSSEA PHARMA SPRL
JKL: 6136921
REGISTRACIJA
2018-08-02
1 od 24 UPUTSTVO ZA LEK LEVOSERT ® , 20 MIKROGRAMA/24 SATA, INTRAUTERINI DOSTAVNI SISTEM LEVONORGESTREL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Levosert i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Levosert 3. Kako se primenjuje lek Levosert 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Levosert 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 24 1. ŠTA JE LEK LEVOSERT I ČEMU JE NAMENJEN Levosert je je intrauterini dostavni sistem (IUS) koji se postavlja u matericu (uterus), gde polako oslobađa hormon levonorgestrel. Primenjuje se za: KONTRACEPCIJA Levosert je efikasna, dugoročna i reverzibilna metoda kontracepcije. Levosert sprečava trudnoću izazivajući stanjenje sluzokože materice (uterusa), čineći normalnu sluz na ulazu u matericu (cervikalni kanal) gušćom, što sprečava spermatozoide da dođu do jajne ćelije i oplode je, i sprečavajući oslobađanje jajne ćelije (ovulaciju) kod nekih žena. Takođe postoji lokalno dejstvo na sluzokožu materice usled prisustva rama u obliku slova T. LEČENJE OBILNIH MENSTRUALNIH KRVARENJA Lek Levosert je takođe koristan za smanjenje količine menstrualne krvi, tako da se može primenjivati ukoliko imate obilna menstrualna krvarenja (menstruacije). Ovo stanje se naziva menoragija. Hormon u leku Levosert čini sluzokožu materice tanjom, tako da se svakog meseca smanjuje krvarenje. Lek Levosert se primenjuje za kontracepciju i kod Lugege kogu dokumenti
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Levosert ® , 20 mikrograma/24 sata, intrauterini dostavni sistem_ _ INN: levonorgestrel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca je levonorgestrel. Intrauterini dostavni sistem sadrži 52 mg levonorgestrela. Početna brzina oslobađanja levonorgestrela iznosi približno 20 mikrograma na dan, smanjujući se na približno 12 mikrograma tokom 24 sata nakon 3 godine. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Intrauterini dostavni sistem (IUS). Proizvod se sastoji od dela za postavljanje u uterus (inserter) i intrauterinog dostavnog sistema sa levonorgestrelom, postavljenog na vrh insertera. Sastavni delovi insertera su inserciona cev, klip, graničnik, telo i klizač. Sistem se sastoji od belog ili skoro belog hormonsko-elastomerskog jezgra, postavljenog na telo oblika slova T (T-telo) i prekrivenog neprozirnom cevi, koja reguliše oslobađanje levonorgestrela. T-telo ima petlju na jednom kraju vertikalne osnove i dva horizontalna kraka na drugom kraju. Konci za uklanjanje su zakačeni za petlju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kontracepcija. Lečenje obilnih menstrualnih krvarenja. Levosert može biti naročito koristan kod žena sa obilnim menstrualnim krvarenjem kojima je potrebna (reverzibilna) kontracepcija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _POČETAK PRIMENE_ Kod žena u reproduktivnom periodu, Levosert se postavlja u šupljinu (kavum) materice u roku od 7 dana od početka menstruacije. Može biti zamenjen novim sistemom u bilo kom trenutku ciklusa. Postavljanje nakon porođaja: Da bi se smanjio rizik od perforacije, inserciju nakon porođaja treba odložiti do potpune involucije uterusa. Ne postavljati pre nego što prođe najmanje šest nedelja nakon porođaja. Ukoliko pacijentkinja ima značajno postpartalno krvarenje i/ili bol, pre insercije treba isključiti infekciju ili druge uzroke. Levosert se takođe može postaviti neposredno nakon prekida trudnoće u prvom trimestru. Levosert je efikasan Lugege kogu dokumenti