Levosert

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

левоноргестрел

Предлага се от:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

АТС код:

G02BA03

INN (Международно Name):

levonorgestrel

дозиране:

20mcg/24h

Лекарствена форма:

intrauterini dostavni sistem

Броя в опаковка:

intrauterini dostavni sistem; 20mcg/24h; blister, 1x1kom

Клас:

Z

Вид предписание :

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведено от:

ODYSSEA PHARMA SPRL

Каталог на резюме:

JKL: 6136921

Статус Оторизация:

REGISTRACIJA

Дата Оторизация:

2018-08-02

Листовка

1 od 24
UPUTSTVO ZA LEK
LEVOSERT
®
, 20 MIKROGRAMA/24 SATA, INTRAUTERINI DOSTAVNI SISTEM
LEVONORGESTREL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Levosert i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Levosert
3.
Kako se primenjuje lek Levosert
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Levosert
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 24
1. ŠTA JE LEK LEVOSERT I ČEMU JE NAMENJEN
Levosert je je intrauterini dostavni sistem (IUS) koji se postavlja u
matericu (uterus), gde polako oslobađa
hormon levonorgestrel.
Primenjuje se za:
KONTRACEPCIJA
Levosert je efikasna, dugoročna i reverzibilna metoda kontracepcije.
Levosert sprečava trudnoću izazivajući
stanjenje sluzokože materice (uterusa), čineći normalnu sluz na
ulazu u matericu (cervikalni kanal) gušćom,
što sprečava spermatozoide da dođu do jajne ćelije i oplode je, i
sprečavajući
oslobađanje jajne ćelije
(ovulaciju) kod nekih žena. Takođe postoji lokalno dejstvo na
sluzokožu materice usled prisustva rama u
obliku slova T.
LEČENJE OBILNIH MENSTRUALNIH KRVARENJA
Lek Levosert je takođe koristan za smanjenje količine menstrualne
krvi, tako da se može primenjivati
ukoliko imate obilna menstrualna krvarenja (menstruacije). Ovo stanje
se naziva menoragija. Hormon u leku
Levosert čini sluzokožu materice tanjom, tako da se svakog meseca
smanjuje krvarenje.
Lek Levosert se primenjuje za kontracepciju i kod

Данни за продукта

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Levosert
®
, 20 mikrograma/24 sata, intrauterini dostavni sistem_ _
INN: levonorgestrel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je levonorgestrel.
Intrauterini dostavni sistem sadrži 52 mg levonorgestrela. Početna
brzina oslobađanja levonorgestrela iznosi
približno 20 mikrograma na dan, smanjujući se na približno 12
mikrograma tokom 24 sata nakon 3 godine.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Intrauterini dostavni sistem (IUS).
Proizvod se
sastoji
od
dela
za
postavljanje
u
uterus
(inserter)
i
intrauterinog
dostavnog
sistema
sa
levonorgestrelom, postavljenog na vrh insertera. Sastavni delovi
insertera su inserciona cev, klip, graničnik,
telo i klizač. Sistem se sastoji od belog ili skoro belog
hormonsko-elastomerskog jezgra, postavljenog na telo
oblika slova T (T-telo) i prekrivenog neprozirnom cevi, koja reguliše
oslobađanje levonorgestrela. T-telo ima
petlju na jednom kraju vertikalne osnove i dva horizontalna kraka na
drugom kraju. Konci za uklanjanje su
zakačeni za petlju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
Lečenje
obilnih
menstrualnih
krvarenja.
Levosert
može
biti
naročito
koristan
kod
žena
sa
obilnim
menstrualnim krvarenjem kojima je potrebna (reverzibilna)
kontracepcija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_POČETAK PRIMENE_
Kod žena u reproduktivnom periodu, Levosert se postavlja u šupljinu
(kavum) materice u roku od 7 dana od
početka menstruacije. Može biti zamenjen novim sistemom u bilo kom
trenutku ciklusa.
Postavljanje nakon porođaja: Da bi se smanjio rizik od perforacije,
inserciju nakon porođaja treba odložiti do
potpune involucije uterusa. Ne postavljati pre nego što prođe
najmanje šest nedelja nakon porođaja. Ukoliko
pacijentkinja ima značajno postpartalno krvarenje i/ili bol, pre
insercije treba isključiti infekciju ili druge
uzroke. Levosert se takođe može postaviti neposredno nakon prekida
trudnoće u prvom trimestru.
Levosert je efikasan