Levetiracetam Hospira

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

levetiracetam

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

N03AX14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

levetiracetam

Terapeutiline rühm:

Antiepileptics,

Terapeutiline ala:

epilepsi

Näidustused:

Levetiracetam Hospira er indisert som monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og ungdom fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi. Levetiracetam Hospira er indisert som tilleggsbehandling therapyin behandling av delvis utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom og barn fra 4 år med epilepsi. i behandlingen av myoclonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med Juvenil Myoclonic Epilepsi. i behandlingen av primære generell tonic-clonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med Idiopatisk Generalisert Epilepsi. Levetiracetam Hospira konsentrere er et alternativ for pasienter når oral administrasjon er midlertidig ikke er mulig.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-01-07

Infovoldik

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
levetiracetam
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon. Dette legemidlet
er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade
dem, selv om de har
symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Levetiracetam Hospira er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Levetiracetam Hospira
3.
Hvordan Levetiracetam Hospira blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Hospira
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LEVETIRACETAM HOSPIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes
til å behandle epilepsianfall).
Levetiracetam Hospira brukes:

som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig
har fått diagnosen
epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er
en tilstand der pasienten har
gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der
anfallene først bare påvirker den ene
siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av
begge sider av hjernen (partielle
epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering).
Levetiracetam gis til deg av legen for å
redusere antall anfall.

i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:

partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne,
ungdom og barn fra
og med 4 år.

myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en mu

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 100 mg levetiracetam.
Hvert hetteglass med 5 ml inneholder 500 mg levetiracetam.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hvert hetteglass inneholder 19 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Levetiracetam Hospira er indisert som monoterapi ved behandling av
voksne og ungdom over 16 år
med nylig diagnostisert partiell epilepsi med eller uten sekundær
generalisering.
Levetiracetam Hospira er indisert som tilleggsbehandling

ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær
generalisering hos voksne, ungdom
og barn fra 4 år.

ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med
juvenil myoklon
epilepsi.

ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos
voksne og ungdom fra 12 år
med idiopatisk generalisert epilepsi.
Levetiracetam Hospira konsentrat er et alternativ for pasienter når
peroral administrering midlertidig
ikke er mulig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling med levetiracetam kan startes med enten intravenøs eller
peroral administrering.
Overgang til eller fra peroral til intravenøs administrering kan
gjøres direkte uten titrering. Den totale
daglige dosen og administreringshyppigheten endres ikke.
_Partielle epileptiske anfall_
Den anbefalte doseringen for monoterapi (fra og med 16 år) og
tilleggsbehandling er den samme, som
skissert nedenfor.
3
_Alle indikasjoner_
_Voksne (≥ 18 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller
mer_
Den terapeutiske startdosen er 500 mg to ganger daglig. Denne dosen
kan gis fra første
behandlingsdag. En lavere startdose på 250 mg to ganger daglig kan
imidlertid gis basert på legens
vurdering av reduksjon av anfall kontra potens