Levetiracetam Actavis

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

levetiracetam

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf

ATC kood:

N03AX14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

levetiracetam

Terapeutiline rühm:

Anti-epilettiċi,

Terapeutiline ala:

Epilessija

Näidustused:

Levetiracetam Actavis huwa indikat bħala monotherapy fit-trattament ta ' b'sekwestru parzjali-iskoppjar bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarju fil-pazjenti minn 16-il sena ta ' l-età ma ġodda djanjostikat epilessija. Levetiracetam Actavis huwa indikat bħala terapija aġġuntiva:fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-età ta'xahar bl-epilessija;fit-trattament ta ' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2011-10-03

Infovoldik

54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
levetiracetam
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU INTI JEW IT-TFAL TIEGĦEK
DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
spiżjar jew l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Levetiracetam Actavis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Levetiracetam Actavis
3.
Kif għandek tieħu Levetiracetam Actavis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Levetiracetam Actavis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEVETIRACETAM ACTAVIS U GЋALXIEX JINTUŻA
Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex
tittratta laċċessjonijiet f-epilessija).
Levetiracetam Actavis huwa wżat:
•
waħdu f' adulti u adolexxenti minn 16 il-sena b’epilessija li
għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-
trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. Epilessija hija
kundizzjoni fejn il-pazjenti jkollhom
aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għall-forma ta’
epilessija li fiha l-aċċessjonijiet
inizjalment jaffettwaw naħa waħda biss tat-moħħ, imma wara dan
jistgħu jestendu għal erjas ikbar
fiż-żewġ naħat tal-moħħ (aċċessjoni li jibda parzjalment bi
jew mingħajr ġeneralizzazzjoni
sekondarja). Levet

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita.
Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b’rita.
Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b’rita.
Levetiracetam Actavis 1000 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b’rita.
Kull pillola miksija b'rita fiha 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b’rita.
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b’rita.
Kull pillola miksija b’rita fiha 750 mg levetiracetam.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 0.156 mg sunset yellow E110.
Levetiracetam Actavis 1000 mg pilloli miksija b’rita.
Kull pillola miksija b’rita fiha 750 mg levetiracetam.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita.
Ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b’ “L” fuq naħa u
“250” fuq naħa oħra.
Levetiracetam Actavis 500 mg pilloli miksija b’rita.
Ovali, safra, 17.1 x 8.1 mm imnaqqxa b’ “L” fuq naħa u
“500” fuq naħa oħra.
Levetiracetam Actavis 750 mg pilloli miksija b’rita.
Ovali, oranġjo, 19.0 x 9.3 mm imnaqqxa b’ “L” fuq naħa u
“750” fuq naħa oħra.
Levetiracetam Actavis 1000 mg pilloli miksija b’rita.
Ovali, bajda, 19.0 x 10.0 mm imnaqqxa b’ “L” fuq naħa u
“1000” fuq naħa oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Levetiracetam Actavis huwa indikat biex ikun użat bħala monoterapija
fit-trattament ta' aċċessjonijiet
tat-tip parzjali kemm meta jkun hemm, kif ukoll meta ma jkunx hemm
ġeneralizzazzjoni sekondarja f'
adulti u adolexxenti li għandhom minn 16 il-sena li għadhom kif ġew
dijanjostikati b’ epilessija.
Levetiracetam Actavis huwa indikat biex ikun użat bħala parti
mit-terapija
•
fit-trattament