LEVALOX 5 mg/ml

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

LEVOFLOXACINUM

Saadav alates:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC kood:

J01MA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

LEVOFLOXACINUM

Annus:

5mg/ml

Ravimvorm:

SOL. PERF.

Retsepti tüüp:

PR

Valmistatud:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Terapeutiline rühm:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Toote kokkuvõte:

12567/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic si capac din Al a cate 100 ml sol. perf.; 12567/2019/02 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic si capac din Al a cate 100 ml sol. perf.; 12567/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic si capac din Al a 100 ml sol. perf.; 7511/2015/03 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si capac din Al a cate 100 ml sol. perf.; 7511/2015/02 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si capac din Al a cate 100 ml sol. perf.; 7511/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si capac din Al a 100 ml sol. perf.;

Infovoldik

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12567/2019/01-02-03
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVALOX 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Levalox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Levalox
3.
Cum să utilizați Levalox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levalox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVALOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levalox soluţie
perfuzabilă. Levalox conţine o
substanţă activă numită levofloxacină. Aceasta aparţine unei
clase de medicamente numite antibiotice.
Levofloxacina este un medicament din clasa chinolonelor. Acţionează
prin distrugerea bacteriilor care
determină infecţii în organismul dumneavoastră.
LEVALOX POATE FI UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIILOR DE LA
NIVELUL:
-
plămânilor, la persoanele cu pneumonie
-
tractului urinar, inclusiv infecţii ale rinichilor sau ale vezicii
urinare
-
prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată
-
pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv infecţii ale
muşchilor. Acestea sunt denumite uneori
„ţesuturi moi”.
În anumite situaţii speciale, Levalox poate fi utilizat pentru a

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12567/2019/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levalox 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg, sub
formă de levofloxacină hemihidrat.
100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg, sub formă
de levofloxacină hemihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,15 mmol (3,54
mg).
100 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 15,40 mmol (354,20 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie de culoare galben-verzui, transparentă, lipsită de
particule.
pH: 4,5 – 5,1
Osmolalitate: 282 mOsmol/kg – 322 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levalox soluţie perfuzabilă este indicat la adulţi pentru
tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4
şi 5.1):
-
Pielonefrită acută și infecții complicate ale tractului urinar
(vezi pct. 4.4).
-
Prostatită bacteriană cronică.
-
Antrax prin inhalare: profilaxie postexpunere și tratament curativ
(vezi pct. 4.4).
Pentru infecţiile menţionate mai jos, Levalox trebuie utilizat numai
în cazul în care este considerată
inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt
recomandate în mod obişnuit pentru
tratamentul acestor infecţii.
-
Pneumonie comunitară.
-
Infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi.
Pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene trebuie
luate în considerare ghidurile
oficiale în vigoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Levalox soluţie perfuzabilă se administrează în perfuzie
intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe
zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de
sensibilitatea microorganismului patogen
suspectat.
2
După utilizarea iniţială a formei farmaceutice cu administrare
intravenoasă, trata