দেশ: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVOFLOXACINUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
J01MA12
LEVOFLOXACINUM
5mg/ml
SOL. PERF.
PR
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
12567/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic si capac din Al a cate 100 ml sol. perf.; 12567/2019/02 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic si capac din Al a cate 100 ml sol. perf.; 12567/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 100 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic si capac din Al a 100 ml sol. perf.; 7511/2015/03 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si capac din Al a cate 100 ml sol. perf.; 7511/2015/02 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si capac din Al a cate 100 ml sol. perf.; 7511/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu dop din cauciuc bromobutilic si capac din Al a 100 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12567/2019/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEVALOX 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ levofloxacină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Levalox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Levalox 3. Cum să utilizați Levalox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levalox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEVALOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levalox soluţie perfuzabilă. Levalox conţine o substanţă activă numită levofloxacină. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antibiotice. Levofloxacina este un medicament din clasa chinolonelor. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină infecţii în organismul dumneavoastră. LEVALOX POATE FI UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIILOR DE LA NIVELUL: - plămânilor, la persoanele cu pneumonie - tractului urinar, inclusiv infecţii ale rinichilor sau ale vezicii urinare - prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată - pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv infecţii ale muşchilor. Acestea sunt denumite uneori „ţesuturi moi”. În anumite situaţii speciale, Levalox poate fi utilizat pentru a সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12567/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levalox 5 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat. 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,15 mmol (3,54 mg). 100 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 15,40 mmol (354,20 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie de culoare galben-verzui, transparentă, lipsită de particule. pH: 4,5 – 5,1 Osmolalitate: 282 mOsmol/kg – 322 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Levalox soluţie perfuzabilă este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1): - Pielonefrită acută și infecții complicate ale tractului urinar (vezi pct. 4.4). - Prostatită bacteriană cronică. - Antrax prin inhalare: profilaxie postexpunere și tratament curativ (vezi pct. 4.4). Pentru infecţiile menţionate mai jos, Levalox trebuie utilizat numai în cazul în care este considerată inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul acestor infecţii. - Pneumonie comunitară. - Infecții complicate cutanate și ale țesuturilor moi. Pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene trebuie luate în considerare ghidurile oficiale în vigoare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Levalox soluţie perfuzabilă se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. 2 După utilizarea iniţială a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă, trata সম্পূর্ণ নথি পড়ুন