Leuprorelinacetat Aurora Medical 3.75 mg

Riik: Norra

keel: norra

Allikas: Statens legemiddelverk

Toimeaine:

Leuprorelinacetat

Saadav alates:

2care4 ApS

ATC kood:

L02AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuprorelin acetate

Annus:

3.75 mg

Ravimvorm:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i tokammersprøyte

Ühikuid pakis:

Tokammersprøyte 3x3.75 mg

Retsepti tüüp:

C

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2019-02-15

Toote omadused

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Procren Depot 3,75 mg pulver og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon i tokammersprøyte
Procren Depot 11,25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon i tokammersprøyte
Procren Depot 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
i tokammersprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Leuprorelinacetat 3,75 mg, 11,25 mg og 30 mg per respektive ferdigfylt
sprøyte.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i tokammersprøyte
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
3,75 mg og 11,25 mg: Ved lokalavansert eller metastaserende
prostatacancer som alternativ til
kirurgisk kastrasjon. Som neoadjuvant eller adjuvant behandling ved
stråleterapi hos pasienter
med lokalavansert eller lokalisert prostatacancer i intermediær-
eller høyrisikogruppe. Som
adjuvant behandling etter radikal prostatektomi hos pasienter med høy
risiko for residiv, for
eksempel ved lymfeknuteaffeksjon. Symptomatisk behandling av
endometriose.
3,75 mg og 11,25 mg hos barn: Behandling av sentral pubertas precox
(SPP), for tidlig
kjønnsmodning (jenter under 9 år, gutter under 10 år).
30 mg: Prostatacancer i avansert stadium hvor kirurgisk kastrasjon er
uønsket eller ikke kan
gjennomføres.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Prostatacancer: 3,75 mg subkutant som depotinjeksjon en gang i
måneden eller 11,25 mg
subkutant som depotinjeksjon hver 3. måned eller 30 mg subkutant som
depotinjeksjon hver 6.
måned. Behandlingen bør ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av
tilstanden.
Hos pasienter behandlet med GnRH-analoger for prostatacancer,
opprettholdes vanligvis
behandlingen ved utvikling av kastrasjonsresistent prostatacancer. Det
henvises til relevante
retningslinjer.
Endometriose: 3,75 mg som subkutan injeksjon en gang i måneden eller
11,25 mg subkutant som
injeksjon hver 3. måned. Behandlingen startes på første til femte
menstruasjonsdag. Behandlingen
av endometriose bør ikke o