Leugon 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Saadav alates:

Endomedica GmbH (8801636)

ATC kood:

L02AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Leuprorelin (Ph. Eur.)

Ravimvorm:

Fertigspritze mit Implantat

Koostis:

Teil 1 - Fertigspritze mit Implantat; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 11,25 Milligramm

Manustamisviis:

subkutane Anwendung

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2018-04-04

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEUGON 11,25 MG FERTIGSPRITZE MIT IMPLANTAT
Leuprorelin (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leugon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Leugon beachten?
3.
Wie ist Leugon anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leugon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEUGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Leugon (Leuprorelin (Ph. Eur.)) gehört zur Gruppe
der Hemmstoffe bestimmter
Geschlechtshormone.
Leugon wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer
kurzfristigen Stimulation
die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die
Produktion der
Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend
absinken und bei
fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von
Leugon steigen die Spiegel
der Hormone der Hirnanhangdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf
den Normalbereich an.
Leugon wird bei Männern angewendet:
•
Zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms (zur
Beurteilung der
Notwendigkeit von hormonunterdrückenden/hormonentziehenden
Maßnahmen).
•
Zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger
Geschwülste der
P

Toote omadused

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leugon 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Implantat enthält 10,72 mg Leuprorelin (als Leuprorelin (Ph.Eur.),
entsprechend 11,25 mg
Leuprorelinacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Fertigspritze mit Implantat
Weißes bis cremefarbenes zylindrisches Stäbchen (ungefähre
Abmessungen: Länge 17,8 mm;
Durchmesser 1,5 mm)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leugon 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat wird bei Männern in
folgenden Indikationen
angewendet:
_ _
_ _
_Diagnostik: _
Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur
Beurteilung der Notwendigkeit
von hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen.
_ _
_ _
_Therapie: _
Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms; begleitend zur
und nach der Strahlentherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Leugon 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat darf nur von medizinischem
Fachpersonal verabreicht
werden.
Dosierung
Einmal dreimonatlich ein Implantat applizieren.
Art der Anwendung
Leugon 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat wird subkutan unter die
Bauchhaut injiziert.
Eine versehentliche intraarterielle Injektion ist aufgrund
tierexperimenteller Befunde
(Thrombosierung kleiner Gefäße distal des Applikationsortes)
unbedingt zu vermeiden.
_ _
2
_ _
In der Regel kann nach etwa 3 Monaten abgeklärt werden, ob das
fortgeschrittene
Prostatakarzinom androgenempfindlich ist. Führender diagnostischer
Parameter ist die
Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA), die in der
Regel im fortgeschrittenen
Tumorstadium über 10 ng/ml liegt. Im Test wird das Verhalten des
PSA-Wertes nach Leugon
11,25 mg Fertigspritze mit Implantat induziertem Androgenentzug
untersucht. Deshalb müssen zu
Beginn und nach 3-monatiger Anwendung von Leugon 11,25 mg
Fertigspritze mi