Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Endomedica GmbH (8801636)
L02AE02
Leuprorelin (Ph. Eur.)
Fertigspritze mit Implantat
Teil 1 - Fertigspritze mit Implantat; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 11,25 Milligramm
subkutane Anwendung
verlängert
2018-04-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LEUGON 11,25 MG FERTIGSPRITZE MIT IMPLANTAT Leuprorelin (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Leugon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Leugon beachten? 3. Wie ist Leugon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leugon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEUGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Leugon (Leuprorelin (Ph. Eur.)) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone. Leugon wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Leugon steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an. Leugon wird bei Männern angewendet: • Zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms (zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonunterdrückenden/hormonentziehenden Maßnahmen). • Zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der P Прочетете целия документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leugon 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Implantat enthält 10,72 mg Leuprorelin (als Leuprorelin (Ph.Eur.), entsprechend 11,25 mg Leuprorelinacetat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Fertigspritze mit Implantat Weißes bis cremefarbenes zylindrisches Stäbchen (ungefähre Abmessungen: Länge 17,8 mm; Durchmesser 1,5 mm) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leugon 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat wird bei Männern in folgenden Indikationen angewendet: _ _ _ _ _Diagnostik: _ Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen. _ _ _ _ _Therapie: _ Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Leugon 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Dosierung Einmal dreimonatlich ein Implantat applizieren. Art der Anwendung Leugon 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat wird subkutan unter die Bauchhaut injiziert. Eine versehentliche intraarterielle Injektion ist aufgrund tierexperimenteller Befunde (Thrombosierung kleiner Gefäße distal des Applikationsortes) unbedingt zu vermeiden. _ _ 2 _ _ In der Regel kann nach etwa 3 Monaten abgeklärt werden, ob das fortgeschrittene Prostatakarzinom androgenempfindlich ist. Führender diagnostischer Parameter ist die Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA), die in der Regel im fortgeschrittenen Tumorstadium über 10 ng/ml liegt. Im Test wird das Verhalten des PSA-Wertes nach Leugon 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat induziertem Androgenentzug untersucht. Deshalb müssen zu Beginn und nach 3-monatiger Anwendung von Leugon 11,25 mg Fertigspritze mi Прочетете целия документ