Letifend

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Saadav alates:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC kood:

QI07A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Terapeutiline rühm:

Câini

Terapeutiline ala:

Bacterii inactivate vaccinurile (inclusiv mycoplasma, anatoxină tetanică și chlamydia)

Näidustused:

Pentru imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 luni pentru a reduce riscul de a dezvolta un caz clinic de leishmaniasis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2016-04-20

Infovoldik

15
B.PROSPECT
16
PROSPECT
LETIFEND LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU
CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
De
ț
in
ă
torul autoriza
ț
iei de comercializare
ș
i produc
ă
torului responsabil pentru eliberarea seriei:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
LETIFEND liofilizat
ș
i solvent pentru solu
ț
ie injectabil
ă
pentru câini
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTUI
INGREDIENT (ALTOR INGREDIENTE)
Fiecare doz
ă
de 0,5 ml con
ț
ine:
LIOFILIZAT
(liofizat alb)
Substan
ț
a activ
ă
:
Proteina Q recombinant
ă
din _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 unit
ăț
i ELISA (UE)
*
*
Con
ț
inut de antigen determinat în cadrul unui test ELISA cu un standard
intern.
Excipien
ț
i:
Clorur
ă
de sodiu
Clorhidrat de arginin
ă
Acid boric.
SOLVENT
Ap
ă
pentru preparate injectabile
q.s. 0,5 ml.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activ
ă
a câinilor neimuniza
ţ
i de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de
dezvoltare a unei infec
ț
ii active
ș
i/sau boal
ă
clinic
ă
dup
ă
expunerea la _Leishmania infantum. _
Eficacitatea vaccinului a fost demonstrat
ă
într-un studiu de teren în care câinii erau expu
ș
i în mod
natural la _Leishmania infantum_ în zone cu preponderen
ță
ridicat
ă
de infec
ț
ie pe o perioad
ă
de doi ani.
În cadrul studiilor de laborator, inclusiv testarea experimental
ă
cu _Leishmania infantum_, vaccinul a
redus severitatea bolii, inclusiv semnele clinice
ș
i gradul de înc
ă
rcare parazitar
ă
în splin
ă
ș
i ganglionii
limfatici.
Instalarea imunit
ăț
ii: 4 s
ă
pt
ă
mâni dup
ă
vaccinare.
17
Durata imunit
ăț
ii: 1 an dup
ă
vaccinare.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizeaz
ă
în cazurile de hipersensibilitate la substan
ț
a activ
ă
sau la oricare dintre excip

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
LETIFEND, liofilizat
ș
i solvent pentru solu
ț
ie injectabil
ă
pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doz
ă
de 0,5 ml con
ț
ine:
LIOFILIZAT
Substan
ț
a activ
ă
:
Proteina Q recombinant
ă
din _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 unit
ăț
i ELISA (UE)
*
*
Con
ț
inut de antigen determinat în cadrul unui test ELISA cu un standard
intern.
Pentru lista complet
ă
a excipien
ţ
ilor, vezi sec
ţ
iunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat
ș
i solvent pentru solu
ț
ie injectabil
ă
.
Liofilizat alb.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Câini.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activ
ă
a câinilor neinfecta
ţ
i de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de
dezvoltare a unei infec
ț
ii active
ș
i/sau boal
ă
clinic
ă
dup
ă
expunerea la _Leishmania infantum. _
Eficacitatea vaccinului a fost demonstrat
ă
într-un studiu de teren în care câinii erau expu
ș
i în mod
natural la _Leishmania infantum_ în zone cu preponderen
ță
ridicat
ă
de infec
ț
ie pe o perioad
ă
de doi ani.
În cadrul studiilor de laborator, inclusiv testarea experimental
ă
cu _Leishmania infantum_, vaccinul a
redus severitatea bolii, inclusiv semnele clinice
ș
i gradul de înc
ă
rcare parazitar
ă
în splin
ă
ș
i ganglionii
limfatici.
Instalarea imunit
ăț
ii: 4 s
ă
pt
ă
m
âni dup
ă
vaccinare.
Durata imunit
ăț
ii: 1 an dup
ă
vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizeaz
ă
în cazurile de hipersensibilitate la substan
ț
a activ
ă
sau la oricare dintre excipien
ț
i.
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Vaccina
ț
i numai animalele s
ă
n
ă
toase
ş
i neinfectate.
Vaccinul este sigur la câinii infecta
ţ
i. Revaccinarea câinilor infecta
ţ
i nu a agravat evolu
ț
ia bolii (pe
parcursul perioadei de observa
ț
ie de 2 luni). La aceste animale nu s-a demonstrat eficacitatea.
Înainte de vaccinare, se re