Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Câini
Bacterii inactivate vaccinurile (inclusiv mycoplasma, anatoxină tetanică și chlamydia)
Pentru imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 luni pentru a reduce riscul de a dezvolta un caz clinic de leishmaniasis.
Revision: 11
Autorizat
2016-04-20
15 B.PROSPECT 16 PROSPECT LETIFEND LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE De ț in ă torul autoriza ț iei de comercializare ș i produc ă torului responsabil pentru eliberarea seriei: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR LETIFEND liofilizat ș i solvent pentru solu ț ie injectabil ă pentru câini 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTUI INGREDIENT (ALTOR INGREDIENTE) Fiecare doz ă de 0,5 ml con ț ine: LIOFILIZAT (liofizat alb) Substan ț a activ ă : Proteina Q recombinant ă din _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 unit ăț i ELISA (UE) * * Con ț inut de antigen determinat în cadrul unui test ELISA cu un standard intern. Excipien ț i: Clorur ă de sodiu Clorhidrat de arginin ă Acid boric. SOLVENT Ap ă pentru preparate injectabile q.s. 0,5 ml. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activ ă a câinilor neimuniza ţ i de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infec ț ii active ș i/sau boal ă clinic ă dup ă expunerea la _Leishmania infantum. _ Eficacitatea vaccinului a fost demonstrat ă într-un studiu de teren în care câinii erau expu ș i în mod natural la _Leishmania infantum_ în zone cu preponderen ță ridicat ă de infec ț ie pe o perioad ă de doi ani. În cadrul studiilor de laborator, inclusiv testarea experimental ă cu _Leishmania infantum_, vaccinul a redus severitatea bolii, inclusiv semnele clinice ș i gradul de înc ă rcare parazitar ă în splin ă ș i ganglionii limfatici. Instalarea imunit ăț ii: 4 s ă pt ă mâni dup ă vaccinare. 17 Durata imunit ăț ii: 1 an dup ă vaccinare. 5. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizeaz ă în cazurile de hipersensibilitate la substan ț a activ ă sau la oricare dintre excip Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR LETIFEND, liofilizat ș i solvent pentru solu ț ie injectabil ă pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doz ă de 0,5 ml con ț ine: LIOFILIZAT Substan ț a activ ă : Proteina Q recombinant ă din _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 unit ăț i ELISA (UE) * * Con ț inut de antigen determinat în cadrul unui test ELISA cu un standard intern. Pentru lista complet ă a excipien ţ ilor, vezi sec ţ iunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat ș i solvent pentru solu ț ie injectabil ă . Liofilizat alb. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Câini. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru imunizarea activ ă a câinilor neinfecta ţ i de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infec ț ii active ș i/sau boal ă clinic ă dup ă expunerea la _Leishmania infantum. _ Eficacitatea vaccinului a fost demonstrat ă într-un studiu de teren în care câinii erau expu ș i în mod natural la _Leishmania infantum_ în zone cu preponderen ță ridicat ă de infec ț ie pe o perioad ă de doi ani. În cadrul studiilor de laborator, inclusiv testarea experimental ă cu _Leishmania infantum_, vaccinul a redus severitatea bolii, inclusiv semnele clinice ș i gradul de înc ă rcare parazitar ă în splin ă ș i ganglionii limfatici. Instalarea imunit ăț ii: 4 s ă pt ă m âni dup ă vaccinare. Durata imunit ăț ii: 1 an dup ă vaccinare. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizeaz ă în cazurile de hipersensibilitate la substan ț a activ ă sau la oricare dintre excipien ț i. 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Vaccina ț i numai animalele s ă n ă toase ş i neinfectate. Vaccinul este sigur la câinii infecta ţ i. Revaccinarea câinilor infecta ţ i nu a agravat evolu ț ia bolii (pe parcursul perioadei de observa ț ie de 2 luni). La aceste animale nu s-a demonstrat eficacitatea. Înainte de vaccinare, se re Прочетете целия документ