LESTEDON

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

dutasterid

Saadav alates:

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

ATC kood:

G04CB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dutasterid

Annus:

0.5mg

Ravimvorm:

kapsula, meka

Ühikuid pakis:

kapsula, meka; 0.5mg; blister, 2x15kom

Klass:

R

Retsepti tüüp:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistatud:

ALKALOID AD SKOPJE

Toote kokkuvõte:

JKL: 1134400

Volitamisolek:

REGISTRACIJA

Loa andmise kuupäev:

2019-02-14

Infovoldik

1 од 6
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
DUTASTERID ALKALOID
®
, 0,5 MG, КАПСУЛА, МЕКА
dutasterid
ПАЖЉИВО ПРОЧИТАЈТЕ ОВО УПУТСТВО, ПРЕ
НЕГО ШТО ПОЧНЕТЕ ДА УЗИМАТЕ ОВАЈ ЛЕК,
ЈЕР ОНО САДРЖИ
ИНФОРМАЦИЈЕ КОЈЕ СУ ВАЖНЕ ЗА ВАС.

Упутство сачувајте. Може бити
потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се
свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не
смете га давати другима. Може да им
шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено
дејство, обратите се Вашем лекару или
фармацеуту.
Ово укључује и било које нежељено
дејство које није наведено у овом
упутству. Видите одељак
4.
У ОВОМ УПУТСТВУ ПРОЧИТАЋЕТЕ:
1.
Шта је лек Dutasterid Alkaloid и чему је намењен
2.
Шта треба да знате пре него што узмете
лек Dutasterid Alkaloid
3.
Како се узима лек Dutasterid Alkaloid
4.
Могућа нежељена дејства
5.
Како чувати лек Dutasterid Alkaloid
6.
Садржај паковања и остале информације
2 од 6
1. ШТА ЈЕ ЛЕК DUTASTERID ALKALOID И ЧЕМУ ЈЕ
НАМЕЊЕН
Лек Dutasterid Alkaloid се примењује у терапији
увећане простате код мушкараца
(бенигна
хиперплазија простате) – доброћудно
увећање простате, проузроковано
прекомерним лучењем
хормона који се назива
дихидроте

Toote omadused

1 од 15
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА
1. ИМЕ ЛЕКА
Dutasterid Alkaloid
®
, 0,5 mg, капсуле, меке
INN: dutasterid
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна капсула, мека садржи 0,5 mg
дутастерида.
Помоћна супстанца са потврђеним
дејством:
_-_
лецитин (соја) (Е322);
За листу свих помоћних супстанци,
видети одељак 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капсула, мека.
Дугуљасте, меке, желатинске капсуле
светло жуте боје (димензија око 16,5 mm х
6,5 mm), испуњене
безбојном течношћу.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИКАЦИЈЕ
Терапија умерених до тешких симптома
бенигне хиперплазије простате (BHP).
Смањење ризика од настанка акутне
уринарне ретенције (AUR) и операције код
пацијената са
умереним до тешким симптомима BHP.
За информације о дејствима терапије и
популационим групама пацијената које
су биле укључене у
клиничка испитивања, видети одељак 5.1.
4.2. ДОЗИРАЊЕ И НАЧИН ПРИМЕНЕ
Лек Dutasterid Alkaloid може да се примењује
као монотерапија или у комбинацији са
алфа
блокатором тамсулосином (0,4 mg) (видети
одељке 4.4, 4.8 и 5.1).
_Одрасли (укључујући старије
пацијенте)_
Препоручена доза лека Dutasterid Alkaloid је
једна капсула (0,5 mg) једном дневно,
примењена
оралним путем.
Капсулу треба прогутати ц