Leflunomide Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

leflunomid

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

L04AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leflunomide

Terapeutiline rühm:

immunszuppresszánsok

Terapeutiline ala:

Arthritis, Rheumatoid

Näidustused:

Leflunomid jelzi a "betegség-módosító reumaellenes kábítószer" aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére (DMARD). Friss vagy egyidejű kezelés májkárosító vagy haemotoxicus hatású Dmard (e. metotrexát) a súlyos mellékhatások fokozott kockázatához vezethet; ezért a leflunomid kezelés megkezdését alaposan meg kell fontolni ezen előny / kockázat szempontok tekintetében. Továbbá a váltás a leflunomid egy másik ADTAK nélkül követően a csőd eljárás is növeli a súlyos mellékhatások is hosszú idő után a kapcsolási.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Visszavont

Loa andmise kuupäev:

2011-03-10

Infovoldik

51
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
52
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG FILMTABLETTA
Leflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Leflunomide Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Leflunomide Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Leflunomide Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMIDE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Leflunomide Teva a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába
tartozik. Aktív hatóanyagként
leflunomidot tartalmaz.
A Leflunomide Teva aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt
betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz az artritisz mozgásképtelenséghez vezető
formája. A reumatoid artritisz tünetei,
ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom.
További tünetek, amelyek az egész
közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és
vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
2.
TUDNIVALÓK A LEFLUNOMIDE TEVA SZEDÉSE EL�

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Leflunomide Teva 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg leflunomid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
97,25 mg laktóz-monohidrát és 3,125 mg vízmentes laktóz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán
„10”, a másik oldalán „L” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt aktív rheumatoid
arthritis esetén, mint a betegség
progresszióját befolyásoló, ún. „disease-modifying
antirheumatic drug” (DMARD) készítmény.
A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel
(pl. metotrexáttal) történő
egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos
mellékhatások kockázatát, ezért a
leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos
mérlegelése szükséges.
A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő
áttéréskor a „washout” eljárás (lásd
4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a
súlyos mellékhatások kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak rheumatoid arthritis kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg
és felügyelheti a kezelést.
Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum
glutamin-piruvát-transzferáz (SGPT) értékeket és a
teljes vérsejtszámot – beleértve a különböző típusú
fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot
-
ellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal:
•
a leflunomid-kezelés megkezdése előtt,
•
a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente),
•
azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
_Adagolás _
_ _
•
Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi
egyszeri 100 mg telítő adaggal
kell kezdeni 3 napon át. A te