Leflunomide Teva

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
18-03-2014

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

immunszuppresszánsok

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Leflunomid jelzi a "betegség-módosító reumaellenes kábítószer" aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére (DMARD). Friss vagy egyidejű kezelés májkárosító vagy haemotoxicus hatású Dmard (e. metotrexát) a súlyos mellékhatások fokozott kockázatához vezethet; ezért a leflunomid kezelés megkezdését alaposan meg kell fontolni ezen előny / kockázat szempontok tekintetében. Továbbá a váltás a leflunomid egy másik ADTAK nélkül követően a csőd eljárás is növeli a súlyos mellékhatások is hosszú idő után a kapcsolási.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2011-03-10

Patient Information leaflet

                                51
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
52
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG FILMTABLETTA
Leflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Leflunomide Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Leflunomide Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Leflunomide Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMIDE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Leflunomide Teva a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába
tartozik. Aktív hatóanyagként
leflunomidot tartalmaz.
A Leflunomide Teva aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt
betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz az artritisz mozgásképtelenséghez vezető
formája. A reumatoid artritisz tünetei,
ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom.
További tünetek, amelyek az egész
közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és
vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
2.
TUDNIVALÓK A LEFLUNOMIDE TEVA SZEDÉSE EL
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Leflunomide Teva 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg leflunomid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
97,25 mg laktóz-monohidrát és 3,125 mg vízmentes laktóz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán
„10”, a másik oldalán „L” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt aktív rheumatoid
arthritis esetén, mint a betegség
progresszióját befolyásoló, ún. „disease-modifying
antirheumatic drug” (DMARD) készítmény.
A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel
(pl. metotrexáttal) történő
egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos
mellékhatások kockázatát, ezért a
leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos
mérlegelése szükséges.
A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő
áttéréskor a „washout” eljárás (lásd
4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a
súlyos mellékhatások kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak rheumatoid arthritis kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg
és felügyelheti a kezelést.
Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum
glutamin-piruvát-transzferáz (SGPT) értékeket és a
teljes vérsejtszámot – beleértve a különböző típusú
fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot
-
ellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal:
•
a leflunomid-kezelés megkezdése előtt,
•
a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente),
•
azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
_Adagolás _
_ _
•
Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi
egyszeri 100 mg telítő adaggal
kell kezdeni 3 napon át. A te
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient leflunomid

leflunomid

ATC code L04AA13

L04AA13

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) leflunomide

leflunomide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 18-03-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 18-03-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 18-03-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 18-03-2014

Search alerts related to this product

Alerts Leflunomide Teva

Leflunomide Teva

View documents history

Documents history Documents history

Leflunomide Teva