LEFLUNOMIDA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS EFG

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

LEFLUNOMIDA

Saadav alates:

APOTEX EUROPE B.V.

ATC kood:

L04AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

LEFLUNOMIDA

Annus:

10 mg

Ravimvorm:

COMPRIMIDO

Koostis:

LEFLUNOMIDA 10 mg

Manustamisviis:

VÍA ORAL

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline ala:

Leflunomida

Toote kokkuvõte:

LEFLUNOMIDA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos Autorizado 18/02/2015 No Comercializado - LEFLUNOMIDA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos Autorizado 18/02/2015 Comercializado

Volitamisolek:

Anulado

Loa andmise kuupäev:

2015-02-18

Infovoldik

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEFLUNOMIDA APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS EFG
LEFLUNOMIDA APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Leflunomida Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Apotex
3.
Cómo tomar Leflunomida Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leflunomida Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leflunomida
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
medicamentos
antirreumáticos.
Contiene leflunomida como principio activo.
Leflunomida se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis
reumatoide activa o con artritis psoriásica
activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta
de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la
sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en
la piel).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA APOTEX
NO TOME LEFLUNOMIDA APOTEX
-
si ha padecido alguna vez una REACCIÓN ALÉRGICA a la leflunomida
(especialmente una reacción en la
piel gr

Toote omadused

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida Apotex 10 mg comprimidos EFG
Leflunomida Apotex 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Leflunomida Apotex 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg
de leflunomida.
Leflunomida Apotex 20 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 20 mg
de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Leflunomida Apotex 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 39,1 mg
de lactosa anhidra.
Leflunomida Apotex 20 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 78,2 mg
de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Leflunomida Apotex 10 mg comprimidos: Comprimidos blancos, redondos,
grabados con “LE” sobre “10”
en una cara y “APO” en la otra.
Leflunomida Apotex 20 mg comprimidos: Comprimido blancos, con forma de
arco triangular, grabados
con “LE” sobre “20” en una cara y “APO” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME),

artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (ej.: metotrexato)
puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones
adversas graves; por tanto, en estos
casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en
función del balance beneficio/riesgo.
Más aún, la sustitución de leflunomida por otro FARME sin realizar
el procedimiento de lavado (ver
sección 4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones
adversas graves incluso durante un
largo período de tiempo después del cambio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con
experiencia en el tratamiento de artritis
reumatoide y artritis psoriásica.
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Los niveles de alanina transaminasa (ALT) (o transaminasa