LEFLUNOMIDA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEFLUNOMIDA

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

L04AA13

Designación común internacional (DCI):

LEFLUNOMIDA

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

LEFLUNOMIDA 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Leflunomida

Resumen del producto:

LEFLUNOMIDA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos Autorizado 18/02/2015 No Comercializado - LEFLUNOMIDA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos Autorizado 18/02/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2015-02-18

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEFLUNOMIDA APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS EFG
LEFLUNOMIDA APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS EFG
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o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Leflunomida Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida Apotex
3.
Cómo tomar Leflunomida Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leflunomida Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leflunomida
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
medicamentos
antirreumáticos.
Contiene leflunomida como principio activo.
Leflunomida se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis
reumatoide activa o con artritis psoriásica
activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta
de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la
sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en
la piel).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA APOTEX
NO TOME LEFLUNOMIDA APOTEX
-
si ha padecido alguna vez una REACCIÓN ALÉRGICA a la leflunomida
(especialmente una reacción en la
piel gr

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida Apotex 10 mg comprimidos EFG
Leflunomida Apotex 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Leflunomida Apotex 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg
de leflunomida.
Leflunomida Apotex 20 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 20 mg
de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Leflunomida Apotex 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 39,1 mg
de lactosa anhidra.
Leflunomida Apotex 20 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 78,2 mg
de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Leflunomida Apotex 10 mg comprimidos: Comprimidos blancos, redondos,
grabados con “LE” sobre “10”
en una cara y “APO” en la otra.
Leflunomida Apotex 20 mg comprimidos: Comprimido blancos, con forma de
arco triangular, grabados
con “LE” sobre “20” en una cara y “APO” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME),

artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (ej.: metotrexato)
puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones
adversas graves; por tanto, en estos
casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en
función del balance beneficio/riesgo.
Más aún, la sustitución de leflunomida por otro FARME sin realizar
el procedimiento de lavado (ver
sección 4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones
adversas graves incluso durante un
largo período de tiempo después del cambio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con
experiencia en el tratamiento de artritis
reumatoide y artritis psoriásica.
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Los niveles de alanina transaminasa (ALT) (o transaminasa