Lamzede 10 mg pulver zur herstellung einer infusionslösung

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

velmanasum alfa

Saadav alates:

Chiesi SA

ATC kood:

A16AB15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

velmanasum alfa

Ravimvorm:

pulver zur herstellung einer infusionslösung

Koostis:

velmanasum alfa 10 mg, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, mannitolum, glycinum, pro vitro corresp. natrium 0.817 mg.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Biotechnologika

Terapeutiline ala:

Traitement de I’alpha-mannosidose

Volitamisolek:

befristet

Loa andmise kuupäev:

1970-01-01

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Chiesi SA
Lamzede ist befristet zugelassen, siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Velmanase alfa.
Hilfsstoffe
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Glycin.
Natriumgehalt: 0.817 mg pro Durchstechflasche.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weisses bis cremeweisses Pulver.
Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Velmanase alfa.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 2 mg Velmanase alfa (10 mg/5
ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Enzymersatztherapie zur Behandlung nichtneurologischer Manifestationen
bei Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Alpha-Mannosidose.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über
Erfahrung mit der Versorgung von
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