LAMOTRIGINA-100

Riik: Kuuba

keel: hispaania

Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Toimeaine:

Tableta

Saadav alates:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Tablet

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

Tableta

Toote omadused

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LAMOTRIGINA-100
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL
DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-070-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de mayo de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Lamotrigina
100,00 mg
lactosa monohidratada
141,50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30
⁰
C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Monoterapia y tratamiento adjunto de las crisis parciales y crisis
tónico-clónicas primarias y
secundarias generalizadas, convulsiones asociadas con el síndrome de
Lennox-Gastaut. Otra
indicación de la lamotrigina es para la profilaxis del Trastorno
Bipolar (maníaco-depresivo).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad o intolerancia a la lamotrigina. Lactancia materna.
Contiene lactosa, no
administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo,
categoría
de
riesgo
C.
Mayor
riesgo
de
teratogenicidad
cuando
se
usa
combinado con otros antiepilépticos. Niños: se debe monitorizar
estrechamente la función
renal y hepática, así como los parámetros de la coagulación y el
peso corporal.
En
caso
de
insuficiencia
renal
de
moderada
a
severa
puede
haber
acumulación
de
metabolitos del fármaco. La dosis inicial de lamotrigina se debe
ajustar según la medicación
concomitante que reciba; una reducción en la dosis de mantenimiento
puede ser eficaz en
pacientes con insuficiencia renal funcional significativa.
Disminuir a la mitad de la dosis en caso de enfermedad hepática
ligera a moderada y a un
cuarto de la dosis en caso de enfermedad hepática severa. Debe
suspenderse si aparece
erupción cutánea, fiebre, síntomas tipo influenza, somnolencia
marcada o empeoramiento
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