Komboglyze

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sjúklingar stutt og long-term, saxagliptin stutt og long-term

Saadav alates:

AstraZeneca AB 

ATC kood:

A10BD10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutiline ala:

Sykursýki, tegund 2

Näidustused:

Komboglyze er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðinn sjúklingar 18 ára og eldri með tegund-2 sykursýki ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn eða þá þegar í meðferð með blöndu af saxagliptin og sjúklingar eins og að aðskilja töflur. Komboglyze er einnig ætlað ásamt insúlín (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðinn sjúklingar 18 ára og eldri með tegund-2 sykursýki þegar insúlín og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2011-11-24

Infovoldik

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
saxagliptín/metformín hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Komboglyze
3.
Hvernig nota á Komboglyze
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Komboglyze
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KOMBOGLYZE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi virk efni sem heita:
saxagliptín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar
(dípeptidýl peptídasa-4 hemlar), og
metformín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast biguanidar.
Þau tilheyra bæði lyfjaflokki sem kallast sykursýkilyf til
inntöku.
VIÐ HVERJU KOMBOGLYZE ER NOTAÐ
Þetta lyf er notað við tegund af sykursýki sem kallast
„sykursýki af tegund 2“.
HVERNIG KOMBOGLYZE VERKAR
Saxagliptín og metformín vinna saman að því að hafa stjórn á
blóðsykrinum. Þau auka magn insúlíns
eftir máltíð. Einnig draga þau úr sykurmagninu sem líkaminn
framleiðir sjálfur. Ásamt mataræði og
hreyfingu stuðlar þetta að lækkun blóðsykurs. Nota má þetta
lyf eitt sér eða ásamt öðrum
sykursýkilyfjum, þ.m.t. insúlíni.
Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarf áfram að stunda
hreyfingu og rétt mataræði, ja

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 2,5 mg af saxagliptíni (sem hýdróklóríð)
og 850 mg af metformín hýdróklóríði.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 2,5 mg af saxagliptíni (sem hýdróklóríð)
og 1.000 mg af metformín hýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbrúnar til brúnar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar
töflur með „2.5/850“ prentað á aðra hliðina
og „4246“ á hina hliðina, með bláu bleki.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgular til ljósgular, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar
töflur með „2.5/1000“ prentað á aðra
hliðina og „4247“ á hina hliðina, með bláu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Komboglyze er ætlað fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 2 sem
viðbót við sérhæft mataræði og
hreyfingu til þess að bæta blóðsykurstjórnun:

hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri
með hámarksskammti sem þolist
af metformíni einu sér

ásamt öðrum lyfjum við sykursýki, þ.m.t. insúlín, hjá
sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi
stjórn á blóðsykri með metformíni og þessum lyfjum (sjá
fyrirliggjandi upplýsingar um
mismunandi samsetningar í köflum 4.4, 4.5 og 5.1)

hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með saxagliptíni og
metformíni í sinni töflunni hvort.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥
90 ml/mín.)_
_Fyrir sjúklinga þegar ekki næst viðunandi stjórn með
hámarksskammti sem þolist af metformíni einu _
_sér_
Sjúklingar þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformí