Kirsty (previously Kixelle)

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulin aspart

Saadav alates:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kood:

A10AB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin aspart

Terapeutiline rühm:

Cukura diabēts

Terapeutiline ala:

Cukura diabēts

Näidustused:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2021-02-05

Infovoldik

37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KIRSTY 100 VIENĪBAS/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM FLAKONĀ
insulinum aspartum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kirsty un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kirsty lietošanas
3.
Kā lietot Kirsty
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kirsty
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KIRSTY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kirsty ir mūsdienīgs insulīns (insulīna analogs) ar ātru
iedarbību. Mūsdienīgie insulīni ir uzlabotas
cilvēka insulīna versijas.
Kirsty lieto, lai pazeminātu augstu glikozes līmeni asinīs
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no
1 gada vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir
slimība, kad Jūsu organismā
neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni
asinīs. Ārstēšana ar Kirsty palīdz
novērst cukura diabēta komplikācijas.
Kirsty sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs 10 līdz 20
minūtes pēc tā ievadīšanas, maksimālā
iedarbība tiek sasniegta no 1 un 3 stundām pēc injekcijas un
d

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kirsty 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā
Kirsty 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 100 vienības (atbilst 3,5 mg) asparta
insulīna*(insulinum aspartum).
Kirsty
100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 vienībām.
Kirsty 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300
vienībām.
*iegūts no
_Pichia pastoris _
ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kirsty lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem
un bērniem no 1 gada vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Insulīna analogu, tai skaitā asparta insulīna, stiprums ir izteikts
vienībās, savukārt cilvēka insulīna
stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.
Kirsty dozēšana ir individuāla un to nosaka, ņemot vērā pacienta
vajadzības. To parasti lieto
kombinācijā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības
insulīnu.
Turklāt Kirsty flakonu var lietot pastāvīgai subkutānai insulīna
infūzijai (PSII) sūkņu sistēmās.
Ja asparta insulīnu nepieciešams ievadīt intravenozi, ārsts vai
cits veselības aprūpes speciālists var
izmantot arī Kirsty flakonu.
3
Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes
līmeņa asinīs kontrole un insulī