Kineret

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

anakinra

Saadav alates:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kood:

L04AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

anakinra

Terapeutiline rühm:

Imunosupresiva

Terapeutiline ala:

Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection

Näidustused:

Revmatoidní Artritida (RA)Kineret je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků RA v kombinaci s methotrexátem, s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodická horečka syndromesKineret je indikován pro léčbu následujících autozánětlivého periodické horečky syndromy u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo vyšší:Kryopyrin-asociovaných Periodických Syndromů (CAPS)Kineret je indikován pro léčbu CAPS, včetně:Multisystémového Zánětlivého Onemocnění (NOMID) / Chronického Infantilního Neurologického Kožního a Kloubního Syndromu (CINCA)Muckle-Wells Syndrom (MWS)Familiární Studené Autozánětlivého Syndromu (FCAS)Familiární Středomořské Horečky (FMF)Kineret je indikován k léčbě Familiární Středomořské Horečky (FMF). Kineret by měl být podáván v kombinaci s kolchicin, pokud je to vhodné. Stále je DiseaseKineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě onemocnění Stále, včetně Systémové Juvenilní Idiopatické Artritidy (SJIA) a v dospělosti Stále Nemoc (pověřené schvalující osoby), s aktivní systémové funkce střední až vysoké aktivity onemocnění, nebo u pacientů s pokračující aktivitu onemocnění po léčbě s non-steroidal anti-pobuřující léky (Nsaid) nebo glukokortikosteroidy. Kineret může být podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými anti-pobuřující drogy a chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard).

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2002-03-08

Infovoldik

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
anakinra
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kineret a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret
používat
3.
Jak se přípravek Kineret používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kineret uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KINERET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra. To je
typ cytokinu (imunosupresivní látka),
který se používá k léčbě:
-
revmatoidní artritidy (RA)
-
covidu-19 u pacientů, kteří mají pneumonii (zápal plic),
vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem
a hrozí jim riziko selhání plic
-
syndromů periodické horečky:
-
kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS)
o
multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v
novorozeneckém věku
(NOMID), také zvaného chronický infantilní neurologický kožní a
kloubní
syndromu (CINCA),
o
Muckle-Wellsova syndromu (MWS),
o
familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS)
-
familiární středozemní horečky (FMF)
-
Sti

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje 100
mg anakinry* v 0,67 ml (150 mg/ml).
* Antagonista humánního receptoru pro interleukin-1 (r-metHuIL-1ra)
produkovaný v buňkách
_Escherichia coli_ pomocí rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může
obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida (RA)
Přípravek Kineret je indikován v kombinaci s methotrexátem k
léčbě známek a symptomů RA u
dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný
methotrexát.
Covid-19
Přípravek Kineret je indikován k léčbě onemocnění koronavirem
2019 (covid-19) u dospělých
pacientů s pneumonií, u nichž je nutná doplňková oxygenoterapie
(nízký nebo vysoký průtok kyslíku)
a u kterých existuje riziko progrese do závažného respiračního
selhání stanoveného podle koncentrace
solubilního receptoru pro plasminogen urokinázového typu (suPAR)
≥ 6 ng/ml (viz body 4.2, 4.4 a
5.1).
Syndromy periodické horečky
Přípravek Kineret je indikován k léčbě následujících
autoinflamatorních syndromů periodické horečky
u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8
měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší:
_Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) _
Přípravek Kineret je indikován k léčbě CAPS, včetně:
-
multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v
novorozeneckém věku (NOMID) /
chronického infantilního neurologického kožního a kloubního
syndromu (CINCA)
-
Muckle–Wellsova syndromu (MWS)
-
familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS)
_Familiární středozemní horečka (