Kineret

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
anakinra
Dostupné s:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC kód:
L04AC03
INN (Mezinárodní Name):
anakinra
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Artritida, revmatoidní
Terapeutické indikace:
Revmatoidní Artritida (RA)Kineret je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků RA v kombinaci s methotrexátem, s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat. Periodická horečka syndromesKineret je indikován pro léčbu následujících autozánětlivého periodické horečky syndromy u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo vyšší:Kryopyrin-asociovaných Periodických Syndromů (CAPS)Kineret je indikován pro léčbu CAPS, včetně:Multisystémového Zánětlivého Onemocnění (NOMID) / Chronického Infantilního Neurologického Kožního a Kloubního Syndromu (CINCA)Muckle-Wells Syndrom (MWS)Familiární Studené Autozánětlivého Syndromu (FCAS)Familiární Středomořské Horečky (FMF)Kineret je indikován k léčbě Familiární Středomořské Horečky (FMF). Kineret by měl být podáván v kombinaci s kolchicin, pokud je to vhodné. Stále je DiseaseKineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě onemocnění Stále, vče
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000363
Datum autorizace:
2002-03-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/000363

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

14-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

14-05-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

anakinrum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kineret a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat

Jak se přípravek Kineret používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kineret uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kineret a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra. To je typ cytokinu (imunosupresivní látka),

který se používá k léčbě:

revmatoidní artritidy (RA)

syndromů periodické horečky:

kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS)

multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku

(NOMID), také zvaného chronický infantilní neurologický kožní a kloubní

syndromu (CINCA),

Muckle–Wellsova syndromu (MWS),

familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS)

familiární středozemní horečky (FMF)

Stillovy nemoci, včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) a Stillovy nemoci

dospělých (AOSD)

Cytokiny jsou bílkoviny produkované v lidském organismu, které koordinují vzájemné dorozumívání

mezi buňkami a pomáhají usměrňovat aktivitu buněk. Při RA, CAPS, FMF a Stillově nemoci

organismus tvoří nadměrné množství cytokinu, který se nazývá interleukin-1. To vede ke škodlivým

účinkům, které způsobují zánět, a vyvolávají příznaky nemoci. Za normálních okolností váš

organismus produkuje bílkovinu, která škodlivý účinek interleukinu-1 blokuje. Léčivou látkou

obsaženou v přípravku Kineret je anakinra, která účinkuje stejně jako bílkovina přirozeně blokující

interleukin-1. Anakinra je produkovaná DNA technologií za použití mikroorganismu E. coli.

Přípravek Kineret se používá k léčbě známek a příznaků RA u dospělých pacientů (věk 18 let a více) v

kombinaci s dalším lékem, který se nazývá methotrexat. Přípravek Kineret se podává těm pacientům,

jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexatem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.

U CAPS se přípravek Kineret používá k léčbě příznaků a známek zánětu spojených s onemocněním,

jako je vyrážka. bolesti kloubů, horečka, bolest hlavy a únava u dospělých a dětí (ve věku 8 měsíců a

starších).

U FMF se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejícího s onemocněním,

jako je opakující se horečka, únava, bolest břicha, bolest svalů nebo kloubů a vyrážka. Přípravek

Kineret je možné používat současně s kolchicinem, pokud je to vhodné.

U Stillovy nemoci se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejících

s onemocněním, jako je vyrážka, bolest kloubů a horečka.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat

Nepoužívejte přípravek Kineret

jestliže jste alergický(á) na anakinru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste alergický/á na jiné přípravky vyrobené DNA technologií s použitím

mikroorganismu E. coli;

jestliže máte neutropenii (nízký počet leukocytů) stanovenou krevním testem.

Ihned se spojte se svým lékařem

jestliže se po injekci přípravku Kineret objeví vyrážka na celém těle, dýchavičnost, sípot při

dýchání, zrychlení pulsu nebo pocení. Může se jednat o projevy přecitlivělosti na přípravek

Kineret.

jestliže se u Vás rozvinula po použití přípravku Kineret atypická, rozsáhlá vyrážka nebo se Vám

olupuje kůže.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Kineret se poraďte se svým lékařem:

jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo pokud máte astma. Přípravek Kineret může tato

onemocnění zhoršit;

jestliže máte zhoubné nádorové onemocnění. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Kineret

užívat;

jestliže máte v anamnéze zvýšené hladiny jaterních enzymů;

jestliže potřebujete očkování. Během léčby přípravkem Kineret nesmíte být očkován(a) pomocí

živých vakcín.

Stillova nemoc

U pacientů se Stillovou nemocí se může rozvinout stav zvaný syndrom aktivovaných makrofágů

(MAS), který může být život ohrožující. Riziko vzniku MAS se zvyšuje, jestliže máte infekci

nebo nedostatečně kontrolované příznaky Stillovy nemoci. Příznakem MAS může být například

přetrvávající vysoká horečka, otok mízních uzlin a přetrvávající vyrážka. Pokud se u Vás

rozvinou známky infekce nebo se Vám zhorší příznaky Stillovy nemoci, je třeba, abyste se co

nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.

Ve vzácných případech se u pacientů se Stillovou nemocí, hlavně u dětí, může vyvinout

onemocnění plic, a to také během léčby přípravkem Kineret. Riziko může být vyšší u pacientů

s Downovým syndromem (trizomie 21). Příznaky onemocnění plic mohou být např. dušnost

během mírné námahy, ranní kašel a problémy s dýcháním. Pokud se u Vás rozvinou známky

onemocnění plic, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.

V souvislosti s léčbou přípravkem Kineret byla vzácně hlášena závažná kožní reakce nazývaná

DRESS syndrom (poléková reakce se zvýšeným počtem určitého druhu bílých krvinek tzv.

eozinofilů a celkovými příznaky,), převážně u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou

artritidou (SJIA). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte atypickou,

rozsáhlou vyrážku, která se může objevit spolu s horečkou a zvětšenými lymfatickými uzlinami.

Děti a dospívající

RA: Použití přípravku Kineret u dětí ani dospívajících s revmatoidní artritidou nebylo

dostatečně zhodnoceno, a proto jej nelze doporučit.

CAPS, FMF, Stillova nemoc: Přípravek Kineret se nedoporučuje pro děti mladší 8 měsíců,

protože pro tuto skupinu nejsou žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Kineret

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

S přípravkem Kineret by se neměly používat léčivé přípravky zvané inhibitory faktoru způsobujícího

nekrózu nádorů (TNF-α), například etanercept, protože se tím může zvyšovat riziko infekce.

Když začnete užívat přípravek Kineret, začne chronický zánět ve vašem těle ustupovat. To může vést

k tomu, že bude potřeba upravit dávky některých dalších léčiv, např. warfarinu nebo fenytoinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Kineret nebyl testován u těhotných žen. Během těhotenství a u žen v plodném věku, které

nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje užívat přípravek Kineret. Je důležité, abyste lékaři sdělila,

pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Lékař s Vámi

probere možná rizika používání přípravku Kineret během těhotenství.

Není známo, zda se anakinra vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte Kineret, nesmíte

kojit.

Přípravek Kineret obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 100 mg dávky, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Kineret používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Kineret se podává denně v podkožní injekci

(subkutánně). Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.

Doporučená dávka je buď 20 až 90 mg, nebo 100 mg. Váš lékař Vás bude informovat o dávce, kterou

potřebujete, nebo zda potřebujete dávku vyšší než 100 mg.

Podávání injekcí přípravku Kineret pacientem samotným

Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce

přípravku Kineret. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.

Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.

Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci na konci této

příbalové informace.

Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci

„Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret“ na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kineret, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně použil(a) více přípravku Kineret, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným

závažným potížím. I přesto se, prosím, obraťte na svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud k tomu

dojde. V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře

nebo sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem

a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Bez ohledu na to, zda přípravkem Kineret léčíte RA, CAPS, FMF nebo Stillovu nemoc, jsou možné

nežádoucí účinky podobné.

Dojde-li k výskytu kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře:

Během léčby přípravkem Kineret se mohou objevit

těžké infekce

, jako je pneumonie (zápal

plic) nebo infekce kůže. Příznaky mohou být přetrvávající vysoká horečka, zimnice, kašel,

bolest hlavy nebo zarudnutí a citlivost kůže. Známkou infekce může být také přetrvávající

zvýšená teplota, váhový úbytek a přetrvávající kašel.

Závažné alergické reakce

jsou méně časté. Kterýkoli z následujících symptomů však může

ukazovat na alergickou reakci na přípravek Kineret; proto objeví-li se u vás, okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc. Přípravek Kineret dále neužívejte.

Otok obličeje, jazyka nebo hrdla.

Potíže s polykáním či dýcháním.

Náhlý pocit rychlého tlukotu srdce či pocení.

Svědění kůže či vyrážka.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 člověka z 10):

Zarudnutí, otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu injekce. Tyto obtíže jsou obvykle mírné

až střední intenzity a vyskytují se častěji na začátku léčby.

Bolesti hlavy.

Zvýšené celkové hladiny cholesterolu v krvi.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 člověka z 10):

Neutropenie (nízký počet bílých krvinek) zjištěná po vyšetření krve. Pokles počtu bílých

krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce. Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku nebo

bolest v krku.

Těžké infekce, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.

Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 člověka ze 100):

Vážné alergické reakce, včetně otoku obličeje, jazyka nebo hrdla, potíží při polykání či dýchání,

náhlého pocitu rychlého tlukotu srdce či pocení, svědění kůže či vyrážky.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů stanovené po krevním testu.

Nežádoucí účinky s neznámou četností

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Příznaky jaterních poruch, jako jsou žlutá kůže a oči, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě

zbarvená moč a světle zbarvená stolice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Kineret uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

„Použitelné do:“ a „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Kineret, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí. Jestliže byla

injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita

do 12 hodin, nebo zlikvidována.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kineret obsahuje

Léčivou látkou je anakinrum. Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje

anakinrum 100 mg.

Dalšími složkami jsou kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát

80, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Kineret vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kineret je čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok a je dodáván v předplněných injekčních

stříkačkách připravených pro použití. Může obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny. Přítomnost

těchto částic neovlivňuje kvalitu léku.

Velikost balení 1, 7 nebo 28 (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných injekčních stříkačkách)

předplněných stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU KINERET

Tato část podává informace o tom, jak sobě nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret. Je

důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník

neposkytne odborný zácvik. Pokud máte jakékoliv další otázky, jak si podávat injekci, požádejte,

prosím, o pomoc svého lékaře, sestru nebo lékárníka.

Jak použijete Vy nebo druhá osoba předplněnou stříkačku přípravku Kineret?

Je třeba, abyste si nebo svému dítěti aplikoval (aplikovala) injekci každý den ve stejnou dobu.

Přípravek Kineret se podává injekcí pod kůži. Tento způsob podání se označuje jako podkožní

(subkutánní) injekce.

Vybavení:

K podání podkožní injekce sobě nebo svému dítěti budete potřebovat:

předplněnou stříkačku přípravku Kineret

alkoholové tampóny nebo jim podobný prostředek a

sterilní gázu nebo hadřík

Co máte udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Kineret sobě nebo svému dítěti?

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kineret z chladničky.

Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.

Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:). Nepoužívejte ji

po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret. Musí jít o čirý, bezbarvý až bílý roztok. Roztok může

obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny. Přítomnost těchto částic neovlivňuje kvalitu léku.

Roztok se nesmí použít při změně barvy nebo při zákalu, nebo pokud obsahuje částice, které

nejsou průhledné až bílé.

Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku po dobu 30 minut při

pokojové teplotě nebo ji po dobu několika minut opatrně držte v ruce. Přípravek Kineret

neohřívejte

žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo

v horké vodě).

Neodstraňujte

kryt ze stříkačky dříve, než jste připraveni k injekci.

Důkladně si umyjte ruce.

Chránič jehly (kryt)

Jehla

Komora stříkačky

Tyčka pístu

Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a vše, co potřebujete, si připravte na dosah.

Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg

nebo vyšší.

Pokud Váš lékař předepsal dávku 100 mg, přejděte k odstavci „

Jak připravit dávku

100 mg“

Pokud Váš lékař předepsal nižší dávku, přejděte k odstavci „

Jak připravit dávku 20 až

90 mg“

Jak připravit dávku 100 mg

Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující kroky:

Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení

odstraňte kryt z jehly. Táhněte přímo, jak je vidět na

obrázku A

. Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.

Kryt jehly okamžitě zlikvidujte.

V předplněné stříkačce mohou být malé bubliny

vzduchu. Bubliny nemusíte před injekcí odstraňovat.

Injekce roztoku s bublinami je neškodná.

Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít

podle popisu v částech „

Kam si budete injekce

podávat?“

a „

Jak budete postupovat při vpichu injekce?“

Jak připravit dávku 20 až 90 mg

Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující

kroky:

Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení odstraňte kryt z

jehly. Táhněte přímo, jak je vidět na

obrázku A

. Nedotýkejte

se jehly a nestlačujte píst. Kryt jehly okamžitě zlikvidujte.

Vezměte stříkačku jednou rukou s jehlou směřující přímo

vzhůru, jak je znázorněno na

obrázku B

. Položte palec na píst

a pomalu tlačte, dokud neuvidíte na špičce jehly kapičku

tekutiny.

Otočte stříkačku tak, aby jehla nyní směřovala dolů. Dejte

sterilní gázu nebo hadřík na rovnou plochu. Držte nad ním

jehlu tak, aby směřovala ke gáze nebo hadříku, jak je vidět

obrázku C

. Ujistěte se, že se jehla nedotýká gázy nebo

hadříku.

Dejte palec na píst a pomalu tlačte, dokud přední část pístu

nedosáhne značky stupnice s vaší dávkou přípravku

Kineret. (Váš doktor Vám řekne, jakou dávku budete

užívat.) Vypuštěné množství kapaliny se vsákne do gázy

nebo hadříku, jak je vidět na

obrázku C

Pokud se Vám nepovedlo nastavit správnou dávku,

zlikvidujte stříkačku a vezměte si novou.

Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít podle popisu v částech „

Kam si budete

injekce podávat?

“ a „J

ak budete postupovat při vpichu injekce?

“.

Chránič jehly (kryt)

Jehla

Obrázek A

Obrázek B

Obrázek C

Kam si budete injekce podávat?

Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí Vám nebo Vašemu dítěti (

viz obrázek D

) jsou:

břicho (kromě oblasti v okolí pupku)

horní část stehen

horní vnější oblast hýždí a

vnější oblast horní části paží

Dospělý

Dítě

Pokaždé změňte místo podání injekce, abyste se vyhnuli vzniku bolestivosti v jedné oblasti. Pokud

Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.

Jak budete postupovat při vpichu injekce?

Alkoholovým tampónem vydezinfikujte kůži a uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček,

aniž byste ji tiskli silou.

Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám to ukázala sestra nebo lékař.

Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně; záhyb kůže stále držte jako na

obrázku E

Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a kůži uvolněte.

Veškeré nepoužité léčivo se musí zlikvidovat. Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.

Nepoužívejte stříkačku opakovaně, může to způsobit infekci.

Zepředu

Zezadu

Zepředu

Zezadu

Zapamatujte si

Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře

nebo sestru.

Likvidace použitých stříkaček a dalšího materiálu

Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.

Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nikdy nevyhazujte použité předplněné injekční stříkačky do běžného domácího koše na

odpadky.

Pokud máte dávku nižší než 100 mg, bude vám řečeno, jak vypustit kapalinu ze stříkačky na

gázu nebo hadřík. Po aplikaci injekce zlikvidujte vlhkou gázu nebo hadřík se svou stříkačkou a

očistěte povrch čistým hadříkem.

Použitá předplněná stříkačka a veškerá gáza nebo hadřík s roztokem přípravku Kineret se musí

zlikvidovat v souladu s místními předpisy. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat

přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje anakinrum* 100 mg v 0,67 ml (150 mg/ml).

* Antagonista humánního receptoru pro interleukin-1 (r-metHuIL-1ra) produkovaný v buňkách

Escherichia coli pomocí rekombinantní DNA technologie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida (RA)

Přípravek Kineret je indikován v kombinaci s methotrexatem k léčbě známek a symptomů RA u

dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat.

Syndromy periodické horečky

Přípravek Kineret je indikován k léčbě následujících autoinflamatorních syndromů periodické horečky

u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší:

Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS)

Přípravek Kineret je indikován k léčbě CAPS, včetně:

multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) /

chronického infantilního neurologického kožního a kloubního syndromu (CINCA)

Muckle–Wellsova syndromu (MWS)

familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS)

Familiární středozemní horečka (FMF)

Přípravek Kineret je indikován k léčbě familiární středozemní horečky (FMF). Je třeba jej podávat

v kombinaci s kolchicinem, je-li to relevantní.

Stillova nemoc

Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších

s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě Stillovy nemoci, včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy

(SJIA) a Stillovy nemoci dospělých (Adult-Onset Still’s Disease, AOSD), s aktivními systémovými

znaky střední až vysoké aktivity onemocnění nebo u pacientů s přetrvávající aktivitou onemocnění

i po léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) nebo

glukokortikoidy.

Přípravek Kineret lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protizánětlivými léky

a chorobu modifikujícími antirevmatiky (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Kineret mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři se zkušenostmi v

diagnostice a léčbě RA, CAPS, FMF a Stillovy nemoci.

Dávkování

RA: dospělí

Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně v subkutánní injekci. Dávka by měla být

aplikována každý den přibližně ve stejnou dobu.

CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší:

Počáteční dávka

Doporučená počáteční dávka pro všechny subtypy CAPS je 1-2 mg/kg/den podkožní injekcí.

Terapeutická odpověď se primárně projeví snížením klinických příznaků, jako je horečka, vyrážka,

bolesti kloubů a bolest hlavy, ale také snížením zánětlivých markerů v séru (hladiny CRP/SAA) nebo

snížením výskytu exacerbací.

Udržovací dávka u mírných CAPS (FCAS, mírný MWS)

Pacienti jsou obvykle dobře kontrolováni udržováním doporučené počáteční dávky (1-2 mg/kg/den).

Udržovací dávka u závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA)

Zvyšování dávek může být na základě terapeutické odpovědi během 1-2 měsíců nezbytné. Obvyklá

udržovací dávka u těžkých CAPS je 3-4 mg/kg/den, a může být upravena až na maximálně

8 mg/kg/den.

Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po

počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka,

hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí

(oftalmologická hodnocení). Když jsou pacienti dobře klinicky kontrolováni, lze provádět CNS a

oftalmologická sledování ročně.

Doporučená dávka u pacientů o hmotnosti 50 kg nebo vyšší je 100 mg/den ve formě subkutánní

injekce. Pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti;

doporučená dávka je 1–2 mg/kg/den.

Stillova nemoc

Doporučená dávka u pacientů o hmotnosti 50 kg nebo vyšší je 100 mg/den ve formě subkutánní

injekce. Pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti;

počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.

Odpověď na léčbu je třeba vyhodnotit po uplynutí 1 měsíce. V případě přetrvávajících systémových

manifestací může ošetřující lékař u dětí dávku upravit nebo znovu zvážit pokračování v léčbě

přípravkem Kineret.

Starší populace (≥ 65 let)

RA: Není zapotřebí žádná úprava dávek. Dávkování a způsob podání jsou stejné jako pro dospělé

osoby ve věku od 18 do 64 let.

CAPS: Údaje o starších pacientech jsou omezené. Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava dávek.

Stillova nemoc: Údaje o starších pacientech jsou omezené. Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava

dávek.

Pediatrická populace (< 18 let)

Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.

RA: Účinnost přípravku Kineret u dětí s RA (JIA) ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.

CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg

nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti.

FMF: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; doporučená

dávka je 1–2 mg/kg/den. Pacientům o hmotnosti 50 kg nebo vyšší se podává dávka 100 mg/den. U dětí

s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.

U dětí s FMF ve věku do 2 let jsou údaje o účinnosti přípravku Kineret omezené.

Stillova nemoc: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti;

počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den. Pacientům o hmotnosti 50 kg a vyšší se podává dávka

100 mg/den. U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.

Porucha funkce jater

U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) není zapotřebí

žádná úprava dávek. U pacientů s vážnou poruchou funkce jater by měl být přípravek Kineret

používán s opatrností.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CL

60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.

Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CL

30 až 59 ml/min) by měl být přípravek

Kineret podáván s nezbytnou opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

< 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit

podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.

Způsob podání

Přípravek Kineret se podává subkutánní injekcí.

Přípravek Kineret se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce se

stupnicí. Předplněná injekční stříkačka se stupnicí umožňuje dávkování od 20 do 100 mg. Vzhledem k

tomu, že je minimální dávka 20 mg, není stříkačka vhodná pro pediatrické pacienty s hmotností nižší

než 10 kg. Předplněnou stříkačkou netřepejte. Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu, doporučuje se měnit místa aplikace. Příznaky a

symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, zahřátí injekčního roztoku na

pokojovou teplotu, použití chladicích balíčků (před a po injekci) a použití topických glukokortikoidů a

antihistaminik po vpichu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

proteiny pocházející z E. coli.

U pacientů s neutropenií (ANC < 1,5 x 10

/l) nesmí být léčba přípravkem Kineret zahajována (viz

bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Alergické reakce

Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často. Ve většině

případů se jednalo o makulopapulární nebo urtikariální kožní exantém.

V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by

být zahájena odpovídající léčba.

Jaterní příhody

V klinických studiích byla pozorována přechodná zvýšení jaterních enzymů. Tato zvýšení nebyla

spojena s příznaky nebo symptomy buněčného poškození jater, s výjimkou jednoho pacienta s SJIA,

u něhož se rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.

Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci

jater. Většina pacientů se léčila se Stillovou nemocí nebo měla predispozice, např. zvýšení

transamináz v anamnéze. Kromě toho byly u pacientů se Stillovou nemocí během léčby přípravkem

Kineret hlášeny případy neinfekční hepatitidy, včetně občasných příhod akutního jaterního selhání.

Jaterní příhody se u pacientů se Stillovou nemocí vyskytují převážně během prvního měsíce léčby

přípravkem Kineret. V průběhu prvního měsíce je tedy třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních

enzymů, zvláště pokud pacient vykazuje predisponující faktory nebo se u něj rozvinou symptomy

poukazující na poruchu funkce jater.

Účinnost a bezpečnost přípravku Kineret u pacientů s AST/ALT ≥ 1,5x zvýšenou hladinou nad normál

nebyly hodnoceny.

Vážné infekce

Podávání přípravku Kineret u pacientů s RA bylo provázeno zvýšením incidence vážných infekcí v

porovnání s placebem (1,8 % vs. 0,7 %). U malého počtu pacientů s astmatem byla incidence

závažných infekcí vyšší u pacientů léčených přípravkem Kineret (4,5 %) při porovnání s pacienty

užívajícími placebo (0 %), tyto infekce se týkaly hlavně dýchacích cest.

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi

nebyla hodnocena.

Léčba přípravkem Kineret by neměla být zahajována u pacientů s aktivními infekcemi. U pacientů s

RA, u nichž se rozvine závažná infekce, by měla být léčba přípravkem Kineret ukončena. U pacientů s

CAPS nebo FMF léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu

přípravkem Kineret. Je-li pacient pečlivě monitorován, je možné v léčbě přípravkem Kineret

pokračovat i během závažné infekce.

Syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) je známé, život ohrožující onemocnění, které se může

rozvinout u pacientů se Stillovou nemocí. Při rozvinutí MAS nebo při podezření na jeho výskyt je

nutno co nejdříve zahájit vyšetření a příslušnou léčbu. Lékař má věnovat pozornost symptomům

infekce nebo zhoršování Stillovy nemoci, jelikož se jedná o známé spouštěcí faktory MAS. Dostupné

údaje o tom, zda lze v průběhu závažné infekce u pacientů se Stillovou nemocí pokračovat v léčbě

přípravkem Kineret, jsou omezené. Jestliže léčba přípravkem Kineret během závažné infekce

pokračuje, je třeba pacienta pečlivě monitorovat, aby se snížilo riziko vzplanutí nemoci.

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy MAS u pacientů se Stillovou nemocí

léčených přípravkem Kineret. Pacienti se Stillovou nemocí podléhají vyššímu riziku spontánního

rozvoje MAS. Kauzální vztah mezi přípravkem Kineret a MAS nebyl zjištěn.

K podávání přípravku Kineret pacientům s anamnézou rekurentních infekcí nebo se základním

onemocněním, které může být predisponujícím faktorem infekce, by měl lékař přistupovat s nezbytnou

obezřelostí.

Bezpečnost přípravku Kineret není u jedinců s latentní tuberkulózou známa. U pacientů užívajících

několik biologických protizánětlivých léčebných režimů byla hlášena tuberkulóza. Před zahájením

léčby přípravkem Kineret by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu. Také by měla být

brána v úvahu dostupná lékařská doporučení.

S reaktivací hepatitidy B byla spojena další antirevmatická terapie. Proto by měla být i před zahájením

léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Kineret je eliminován glomerulární filtrací a následným tubulárním metabolismem.

V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin.

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CL

60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.

Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CL

30 až 59 ml/min) by měl být přípravek

Kineret podáván s nezbytnou opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

< 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit

podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.

Neutropenie

V placebem kontrolovaných studiích RA byl přípravek Kineret často spojován s neutropenií

(ANC < 1,5 x 10

/l) a u pacientů s CAPS a Stillovou nemocí byly pozorovány případy neutropenie.

Pro více informací o neutropenii viz část 4.8.

U pacientů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 10

/l) by léčba přípravkem Kineret neměla

být zahajována. Počet neutrofilů se doporučuje vyšetřit před zahájením terapie pomocí přípravku

Kineret, jednou za měsíc během prvních 6 měsíců léčby a dále čtvrtletně. U pacientů, u kterých se

neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 10

/l), by měla být léčba přípravkem Kineret

přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován. Bezpečnost a účinnost přípravku

Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.

Plicní příhody

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění,

plicní alveolární proteinózy a plicní hypertenze, a to hlavně u pediatrických pacientů se Stillovou

nemocí léčených inhibitory IL-6 a IL-1, včetně přípravku Kineret. Jeví se, že pacienti s trizomií 21

jsou nadměrně zastoupeni. Příčinná souvislost s přípravkem Kineret nebyla zjištěna.

Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom)

U pacientů léčených přípravkem Kineret, byla vzácně hlášena poléková reakce s eozinofilií a

systémovými příznaky (DRESS), převážně u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou

(SJIA). Pacienti s DRESS mohou vyžadovat hospitalizaci, neboť tento stav může vést k úmrtí. Jestliže

jsou přítomny známky a příznaky DRESS a není možné stanovit jinou etiologii, je třeba přípravek

Kineret vysadit a zvážit jinou léčbu.

Imunosuprese

Účinky léčby přípravkem Kineret na preexistující maligní nádorové onemocnění nebyly studovány.

Podávání přípravku Kineret pacientům s preexistujícím maligním nádorovým onemocněním se proto

nedoporučuje.

Malignity

U pacientů s RA může být vyšší riziko (v průměru 2 až 3násobné) vzniku lymfomů. Při klinických

hodnoceních u pacientů léčených přípravkem Kineret byla zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se

předpokládá v běžné populaci; tento počet však odpovídá počtům uváděným obecně pro pacienty

s RA.

Hrubá incidence maligních nádorových onemocnění byla při klinických hodnoceních stejná u pacientů

léčených přípravkem Kineret jako ve skupině užívající placebo a nelišila se od běžné populace. Kromě

toho se celková incidence malignit u pacientů nezvyšovala ani během tříleté léčby přípravkem Kineret.

Vakcinace

V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové

odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a

placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem

Kineret. Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti očkování pacientů užívajících přípravek Kineret

jinými inaktivovanými antigeny.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu

infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret. Pacienti užívající přípravek

Kineret by proto neměli být současně očkováni živou vakcínou.

Starší populace (≥ 65 let)

V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů s RA ≥ 65 let, včetně 163 pacientů ≥ 75 let.

Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyl zaznamenán žádný celkový rozdíl s ohledem na

bezpečnost anebo účinnost. S léčbou starších pacientů s CAPS, FMF a Stillovou nemocí jsou omezené

zkušenosti. Vzhledem k tomu, že u starší populace je incidence infekčních onemocnění obecně vyšší,

je třeba léčbu starších pacientů provádět s nezbytnou opatrností.

Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty

Současná léčba přípravkem Kineret a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem vážných infekcí a

s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA. Tato léčebná

kombinace neprokázala vyšší klinický přínos.

Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu nebo dalších TNF-α antagonistů se nedoporučuje

(viz bod 4.5).

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 100 mg dávky, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi přípravkem Kineret a jinými léčivými přípravky nebyly ve formálně prováděných

studiích sledovány. V klinických studiích nebyly pozorovány interakce mezi přípravkem Kineret a

ostatními léčivými přípravky (včetně nesteroidních protizánětlivých, léčivých přípravků,

glukokortikoidů a DMARD).

Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty

V klinické studii s pacienty s RA, jejichž základní léčbou byl methotrexat, byl u pacientů léčených

přípravkem Kineret a etanerceptem zaznamenán vyšší počet vážných infekcí (7 %) a neutropenií než u

pacientů léčených etanerceptem samotným. Tento počet byt rovněž vyšší než v předchozích studiích,

ve kterých byl přípravek Kineret podáván samotný. Současné podávání přípravku Kineret a

etanerceptu neprokázalo vyšší klinický přínos.

Současné podávání přípravku Kineret s etanerceptem nebo jinými TNF-α antagonisty se nedoporučuje

(viz bod 4.4).

Substráty cytochromu P450

Tvorba enzymů CYP450 je při chronickém zánětu potlačena zvýšenými hladinami cytokinů (např. IL-1).

Proto lze očekávat, že by antagonista receptoru IL-1, např. anakinra, mohl během léčby normalizovat

tvorbu enzymů CYP450. To by bylo klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým

indexem (např. warfarin a fenytoin). Na začátku nebo konci léčby přípravkem Kineret u pacientů

léčených těmito léčivými přípravky může být relevantní zvážit, terapeutické sledování účinku nebo

koncentrace těchto přípravků a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.

Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodě 4.4.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání látky anakinra těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na

zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání látky anakinra

v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z bezpečnostních

důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se anakinra/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené

novorozence/děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby Kineretem přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů s RA byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky

spojenými s podáváním přípravku Kineret reakce v místě vpichu (ISR), jež dosáhly u většiny pacientů

mírné až střední intenzity. Nejčastějším důvodem přerušení účasti pacientů s RA léčených přípravkem

Kineret v klinické studii byla reakce v místě vpichu. Incidence vážných nežádoucích účinků ve

studiích RA při aplikaci doporučené dávky přípravku Kineret (100 mg/den) byla srovnatelná s

placebem (7,1 % v porovnání s 6,5 % v placebové skupině). Incidence vážných infekcí byla u pacientů

léčených přípravkem Kineret vyšší než u pacientů na placebu (1,8 % vs. 0,7 %). U pacientů léčených

přípravkem Kineret se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu

neutrofilů.

Údaje o nežádoucích účincích u pacientů s CAPS jsou založeny na otevřené studii 43 pacientů s

NOMID/CINCA léčených přípravkem Kineret až 5 let, s celkovou expozicí přípravku Kineret 159,8

pacientoroků. Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků. O jedenácti

závažných účincích 4 (9,3 %) pacientů se soudilo, že souvisely s léčbou přípravkem Kineret. Žádný

pacient z důvodu nežádoucích účinků z léčby přípravkem Kineret neodstoupil.

Údaje o nežádoucích účincích u pacientů se Stillovou nemocí vycházejí z částečně otevřené a částečně

zaslepené, placebem kontrolované studie s 15 pacienty s SJIA, kteří byli léčeni po dobu až 1,5 roku.

Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené hlášeními o nežádoucích účincích v období po

uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.

Údaje o nežádoucích účincích u pacientů s FMF vycházejí z hlášení o nežádoucích účincích v období

po uvedení přípravku na trh a z publikovaných studií.

Údaje z těchto studií ani ze zpráv o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že

by se celkový bezpečnostní profil u pacientů s CAPS, FMF nebo Stillovou nemocí lišil od celkového

bezpečnostního profilu u pacientů s RA, s výjimkou rizika vzniku MAS u pacientů se Stillovou

nemocí. Tabulka nežádoucích účinků uvedená níže se tedy vztahuje k léčbě přípravkem Kineret u RA,

CAPS, FMF a Stillovy nemoci.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorie četností.

Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté

(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi

vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé kategorii četností jsou

nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Orgánový systém dle MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Závažné infekce

Poruchy krve a lymfatického

systému

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Neutropenie

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100)

Alergické reakce zahrnující

anafylaktické reakce,

angioedém, kopřivku a pruritus

Poruchy nervového systému

Velmi časté (≥ 1/10)

Bolesti hlavy

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100)

Zvýšené jaterní enzymy

Není známo

(z dostupných údajů nelze

určit)

Neinfekční hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté (≥ 1/10)

Reakce v místě vpichu

Méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100)

Vyrážka

Vyšetření

Velmi časté (≥ 1/10)

Zvýšení hladiny cholesterolu v

krvi

Vážné infekce

Incidence vážných infekcí ve studiích RA s aplikací doporučené dávky (100 mg/den) byla 1,8 % ve

skupině pacientů léčených přípravkem Kineret a 0,7 % ve skupině pacientů léčených placebem.

V průběhu až tříletého období sledování zůstával počet závažných infekcí stabilní. Pozorované infekce

byly především bakteriálního původu jako například celulitida, pneumonie či infekční onemocnění

kostí a kloubů. Po zhojení infekce pokračovala většina pacientů ve studii léčivým přípravkem.

U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla frekvence závažných infekcí 0,1/rok, nejčastější byly

zápal plic a gastroenteritida. U jednoho pacienta bylo užívání přípravku Kineret dočasně přerušeno,

všichni ostatní pacienti během infekcí pokračovali v jeho užívání.

Z 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká

hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry. Údaje z období po uvedení přípravku na

trh nenaznačují, že by se typ a závažnost infekcí u pacientů se Stillovou nemocí lišily od těch, jež byly

zaznamenány u pacientů s RA nebo CAPS.

V klinických studiích a během používání v postmarketingovém období byly pozorovány vzácné

případy infekcí oportunními mikroorganismy, včetně plísní, mykobakterií, bakterií a virů. Infekce byly

zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Kineret

v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy.

Neutropenie

V placebem kontrolovaných studiích RA s přípravkem Kineret byla léčba doprovázena malým

snížením průměrných hodnot celkového počtu leukocytů a absolutního počtu neutrofilů. Podávání

přípravku Kineret bylo spojeno s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 10

/l) u 2,4 %

pacientů v porovnání s 0,4 % pacientů na placebu. Žádný z těchto pacientů neměl závažné infekce

spojené s neutropenií.

Ze 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla neutropenie hlášena u 2 pacientů. Obě epizody

neutropenie byly v průběhu času vyřešeny při pokračující léčbě přípravkem Kineret.

Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byla hlášena jedna příhoda přechodné

neutropenie.

Trombocytopenie

V klinických studiích prováděných u pacientů s RA byla trombocytopenie zjištěna u 1,9 % léčených

pacientů v porovnání s 0,3 % v placebové skupině. Trombocytopenie byly mírné, tj. počty krevních

destiček byly > 75 x10

/l. Mírná trombocytopenie byla pozorována i u pacientů s CAPS.

Při postmarketingovém používání přípravku Kineret byla zjištěna trombocytopenie, včetně občasných

hlášení o případech těžké trombocytopenie (tj. počty krevních destiček < 10 x10

/l).

Alergické reakce

Méně často byly u přípravku Kineret hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí,

angioedému, kopřivky, vyrážky a pruritu. Většina těchto reakcí byly makulopapulární nebo

urtikariální vyrážky.

U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost

nevyžadovala ukončení léčby přípravkem Kineret.

Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku nebyla žádná alergická reakce

závažná a žádná si nevyžádala ukončení léčby přípravkem Kineret.

U 12 pacientů s FMF léčených v publikované randomizované kontrolní studii přípravkem Kineret po

dobu 4 měsíců nebyla žádná alergická reakce hlášena jako závažná a žádná si nevyžádala ukončení

léčby přípravkem Kineret.

Imunogenicita

V klinických studiích RA měla až 3 % dospělých pacientů alespoň jednou pozitivní výsledek

v sérologickém testu v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře. Výskyt protilátek byl

většinou přechodný a neměl souvislost s výskytem nežádoucích účinků nebo snížením účinnosti.

Kromě toho bylo v klinické studii 6 % z 86 pediatrických pacientů s JIA, z nichž žádný nepatřil do

skupiny 15 pacientů s podtypem SJIA, testováno seropozitivně alespoň jednou v průběhu studie na

neutralizační protilátky proti anakinře.

U většiny pacientů s CAPS se ve studii 03-AR-0298 vyvinuly protilátky proti anakinře. Nebylo to

spojováno s žádnými klinicky významnými účinky na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost.

Jaterní příhody

V klinických studiích byla pozorována přechodná zvýšení jaterních enzymů. Tato zvýšení nebyla

spojena s příznaky nebo symptomy buněčného poškození jater, s výjimkou jednoho pacienta s SJIA,

u něhož se rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.

Při postmarketingovém používání byl hlášen ojedinělý případ indikující neinfekční hepatitidu. Jaterní

příhody při postmarketingovém používání byly hlavně hlášeny u pacientů léčených se Stillovou

nemocí a u pacientů s predispozicí, např. zvýšenými transaminázami v anamnéze před zahájením

léčby přípravkem Kineret.

Reakce v místě vpichu

Reakce v místě vpichu se obvykle objeví během 2 týdnů léčby a během 4-6 týdnů zmizí. Výskyt

reakce v místě vpichu po uplynutí prvního měsíce léčby u pacientů, u kterých se tato reakce neobjevila

ani v minulosti, nebyl častý.

Nejčastěji a nejdůsledněji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret u

pacientů s RA byla reakce v místě vpichu injekce. Většina (95 %) z těchto hlášených reakcí měla

lehkou až středně těžkou intenzitu. Reakce typicky zahrnovaly jeden nebo více z následujících

projevů: erytém, ekchymózu, zánětlivé projevy a bolestivost. Při aplikaci dávky 100 mg/den došlo ke

vzniku reakce v místě vpichu u 71 % pacientů s RA, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří dostávali

placebo.

U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let neukončil ani dočasně nepřerušil léčbu přípravkem

Kineret z důvodu reakce v místě vpichu žádný pacient.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/258686/2020

EMEA/H/C/000363

Kineret (anakinrum)

Přehled pro přípravek Kineret a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Kineret a k čemu se používá?

Kineret je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

známky a příznaky revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobujícího zánět

kloubů) u dospělých. Podává se v kombinaci s methotrexátem (léčivem používaným ke zmírnění

zánětu) u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná,

kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS). CAPS patří do skupiny opakujících se

zánětlivých onemocnění známých jako syndromy periodické horečky. U pacientů se syndromy

CAPS dochází ke změně v genu, který produkuje bílkovinu zvanou kryopyrin. Tato změna má za

následek nadměrnou aktivitu kryopyrinu, což vede k zánětu v mnoha částech těla, doprovázenému

příznaky, jako je horečka, vyrážka, bolest kloubů a únava. Mohou se vyskytnout rovněž závažná

postižení, jako je hluchota a ztráta zraku,

familiární středomořská horečka, což je jiný dědičný syndrom periodické horečky, který vede

k opakovaným atakám horečky, zánětu a bolesti postihující různé části těla, včetně břicha, kloubů

a hrudi. Může být provázena tvorbou škodlivých ložisek bílkovin (amyloidózou) v orgánech, jako

jsou ledviny. Přípravek Kineret by se měl v případě potřeby podávat společně s dalším léčivem

zvaným kolchicin,

Stillova nemoc, což je onemocnění způsobující zánět kloubů, jakož i vyrážku a horečku.

V případě syndromů CAPS, familiární středomořské horečky a Stillovy nemoci se přípravek Kineret

používá u pacientů ve věku od 8 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 10 kg.

Přípravek Kineret obsahuje léčivou látku anakinra.

Kineret (anakinrum)

EMA/258686/2020

strana 2/4

Jak se přípravek Kineret používá?

Výdej přípravku Kineret je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s diagnostikou a léčbou onemocnění, u nichž se tento přípravek používá, a měla by probíhat pod jeho

dohledem.

Přípravek Kineret je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži. Doporučená dávka

přípravku Kineret v případě revmatoidní artritidy činí 100 mg jednou denně a podává se každý den

přibližně ve stejnou dobu. U syndromů CAPS, familiární středomořské horečky a Stillovy nemoci dávka

přípravku závisí na tělesné hmotnosti a u syndromů CAPS i na závažnosti onemocnění. Aby se předešlo

nepříjemným pocitům v místě vpichu injekce, doporučuje se s každou dávkou toto místo měnit.

Přípravek Kineret by se měl používat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebo

středně závažnou poruchou funkce ledvin. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin by lékař měl

zvážit podávání přípravku Kineret jednou za dva dny.

Více informací o používání přípravku Kineret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Kineret působí?

Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu

imunitního systému). Jedná se o kopii přirozené lidské bílkoviny zvané „antagonista humánního

receptoru pro interleukin-1“, která v těle blokuje receptory chemického posla zvaného interleukin-1.

U pacientů s revmatoidní artritidou se tento posel vytváří ve vysokých hladinách a způsobuje zánět

kloubů a jejich poškození a rovněž se podílí na zánětech souvisejících se syndromy CAPS, familiární

středomořskou horečkou a Stillovou nemocí. Navázáním se na receptory, na které by se za běžných

okolností navázal interleukin-1, anakinra blokuje působení interleukinu-1 a pomáhá tak zmírnit

příznaky těchto onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Kineret byly prokázány v průběhu studií?

Revmatoidní artritida

Přípravek Kineret byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

1 388 pacientů s revmatoidní artritidou. Ve všech třech studiích byla účinnost přípravku Kineret

srovnávána s placebem (neúčinným přípravkem). Do první studie bylo zařazeno 468 pacientů, kteří

užívali buď samotný přípravek Kineret, nebo placebo, přičemž u některých z nich toto onemocnění již

bylo v minulosti léčeno jinými léčivými přípravky. Výsledky ukázaly, že určité dávky přípravku Kineret

byly účinnější než placebo z hlediska zmírnění příznaků onemocnění, které byly hodnoceny lékařem a

pacientem prostřednictvím skóre Americké revmatologické společnosti (American College of

Rheumatology), jež zahrnuje vyhodnocení počtu bolestivých a citlivých kloubů, aktivity onemocnění,

bolesti, omezení pohyblivosti a hladin C-reaktivního proteinu v krvi (ukazatele zánětu). Vzhledem

k tomu, jak byla studie navržena, však výsledky nebyly dostačující k tomu, aby podpořily samostatné

používání přípravku.

V dalších dvou studiích byl přípravek Kineret užíván jako přídavná léčba ke stávající léčbě zahrnující

methotrexát: v jedné studii, do které bylo zařazeno 419 pacientů, byly používány různé dávky

přípravku Kineret v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta. Ve druhé studii, do které bylo zařazeno

501 pacientů, byl přípravek Kineret používán v pevně stanovené dávce 100 mg jednou denně.

Výsledky prokázaly, že přípravek Kineret byl při užívání v rámci přídavné léčby k léčbě methotrexátem

Kineret (anakinrum)

EMA/258686/2020

strana 3/4

účinnější než placebo. Ve studii, která se zaměřila na pevně stanovenou dávku přípravku Kineret, došlo

po 6 měsících léčby přípravkem Kineret k alespoň 20% zmírnění příznaků u 38 % pacientů užívajících

přípravek Kineret ve srovnání s 22 % pacientů užívajících placebo.

Syndromy periodické horečky

V případě syndromů CAPS byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 43 pacientů

s multisystémovým zánětlivým onemocněním se začátkem v novorozeneckém věku (syndromem

NOMID/CINCA, což je nejzávažnější forma CAPS). Ze studie vyplynulo, že užívání přípravku Kineret

vede k významnému a rychlému zlepšení příznaků. Průměrné skóre příznaků po 3 dnech od zahájení

léčby kleslo ze 4,5 na 0,8. Toto zlepšení přetrvávalo po dobu až 60 měsíců. Kromě toho došlo ke

snížení hladin amyloidu A, což je ukazatel zánětu.

V případě familiární středomořské horečky byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno

25 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu samostatně podávaným kolchicinem.

Ze studie vyplynulo, že přípravek Kineret podávaný v dávce 100 mg denně jako přídavná léčba ke

kolchicinu byl při snižování počtu atak účinnější než placebo. U pacientů užívajících přípravek Kineret

bylo v průměru zaznamenáno 1,7 ataky za měsíc ve srovnání s 3,5 ataky u pacientů užívajících

placebo. U 6 ze 12 pacientů užívajících přípravek Kineret byla zaznamenána méně než jedna ataka

měsíčně, čehož nebylo dosaženo u žádného ze 13 pacientů užívajících placebo.

Stillova nemoc

V první ze tří studií menšího rozsahu došlo u 11 z 15 (73 %) dětí se Stillovou nemocí po tříměsíční

léčbě přípravkem Kineret ke zmírnění příznaků přinejmenším o 30 %. Ve druhé studii, do které bylo

zařazeno 24 dětí, byly zaznamenány podobné výsledky: ke zmírnění příznaků o alespoň 30 % po

jednom měsíci léčby došlo u 67 % pacientů užívajících přípravek Kineret ve srovnání s 8 % pacientů

užívajících placebo. Třetí studie byla provedena u 22 dospělých, kteří v rámci léčby svého onemocnění

rovněž užívali kortikosteroidy. Pacienti buď užívali přípravek Kineret, nebo jiný typ léčivých přípravků

označovaný jako DMARD. Po jednom měsíci léčby bylo remise dosaženo u většího počtu pacientů

užívajících přípravek Kineret (6 z 12 pacientů) než pacientů užívajících DMARD (3 z 10 pacientů).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kineret?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kineret (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

jsou bolest hlavy, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, podlitiny, bolest a zánět) a zvýšení hladiny

cholesterolu v krvi. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Kineret je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Kineret nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na anakinru, na kteroukoli další složku

tohoto přípravku nebo na bílkoviny produkované bakterií Escherichia coli (druh bakterie). Léčba

přípravkem Kineret nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií (nízkými hladinami neutrofilů, což je

typ krevních buněk, které bojují s infekcí).

Na základě čeho byl přípravek Kineret registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kineret v kombinaci

s methotrexátem v rámci léčby známek a příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž reakce na

léčbu samotným methotrexátem není dostatečná, převyšují jeho rizika. Agentura doporučila, aby

přípravku Kineret bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Vzhledem k příznivému účinku a skutečnosti, že

se nevyskytly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, agentura rovněž konstatovala, že přínosy

Kineret (anakinrum)

EMA/258686/2020

strana 4/4

přípravku Kineret převyšují rizika u pacientů se syndromy CAPS a Stillovou nemocí. Přestože

pacientům se Stillovou nemocí hrozilo vyšší riziko poškození jater, mělo se za to, že přínosy přípravku

převyšují jeho rizika.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Kineret?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Kineret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kineret průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kineret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Kineret

Přípravku Kineret bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. března 2002.

Další informace o přípravku Kineret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kineret.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace