Kineret

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
anakinra
Dostupné s:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC kód:
L04AC03
INN (Mezinárodní Name):
anakinra
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Artritida, revmatoidní
Terapeutické indikace:
Revmatoidní Artritida (RA) Kineret je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků RA v kombinaci s methotrexátem, s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat. COVID-19 Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodic fever syndromes Kineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated for the treatment of CAPS, including: , Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), Muckle-Wells Syndrome (MWS), Familial Cold
Přehled produktů:
Revision: 32
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000363
Datum autorizace:
2002-03-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/000363

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 22-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 22-12-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

anakinra

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kineret a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat

Jak se přípravek Kineret používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kineret uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kineret a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra. To je typ cytokinu (imunosupresivní látka),

který se používá k léčbě:

revmatoidní artritidy (RA)

covidu-19 u pacientů, kteří mají pneumonii (zápal plic), vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem

a hrozí jim riziko selhání plic

syndromů periodické horečky:

kryopyrin-asociovaných periodických syndromů (CAPS)

multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku

(NOMID), také zvaného chronický infantilní neurologický kožní a kloubní

syndromu (CINCA),

Muckle-Wellsova syndromu (MWS),

familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS)

familiární středozemní horečky (FMF)

Stillovy nemoci, včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) a Stillovy nemoci

dospělých (AOSD)

Cytokiny jsou bílkoviny produkované v lidském organismu, které koordinují vzájemné dorozumívání

mezi buňkami a pomáhají usměrňovat aktivitu buněk. Při RA, CAPS, FMF, Stillově nemoci a zápalu

plic způsobeném covidem-19 organismus tvoří nadměrné množství cytokinu, který se nazývá

interleukin-1. To vede ke škodlivým účinkům, které způsobují zánět, a vyvolávají příznaky nemoci.

Za normálních okolností váš organismus produkuje bílkovinu, která škodlivý účinek interleukinu-1

blokuje. Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra, která účinkuje stejně jako

bílkovina přirozeně blokující interleukin-1. Anakinra je produkovaná DNA technologií za použití

mikroorganismu E. coli.

Přípravek Kineret se používá k léčbě známek a příznaků RA u dospělých pacientů (věk 18 let a více) v

kombinaci s dalším lékem, který se nazývá methotrexát. Přípravek Kineret se podává těm pacientům,

jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexátem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.

U covidu-19 se přípravek Kineret používá k léčbě hyperzánětu (zánětu silnějšího, než je obvyklý

zánět) souvisejícího s onemocněním u dospělých (věk 18 let a více), kteří mají zápal plic, vyžadují

doplňkovou léčbu kyslíkem pro usnadnění dýchání (nízký nebo vysoký průtok kyslíku) a hrozí jim

riziko selhání plic.

U CAPS se přípravek Kineret používá k léčbě příznaků a známek zánětu spojených s onemocněním,

jako je vyrážka. bolesti kloubů, horečka, bolest hlavy a únava u dospělých a dětí (ve věku 8 měsíců a

starších).

U FMF se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejícího s onemocněním,

jako je opakující se horečka, únava, bolest břicha, bolest svalů nebo kloubů a vyrážka. Přípravek

Kineret je možné používat současně s kolchicinem, pokud je to vhodné.

U Stillovy nemoci se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejících

s onemocněním, jako je vyrážka, bolest kloubů a horečka.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat

Nepoužívejte přípravek Kineret

jestliže jste alergický(á) na anakinru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste alergický/á na jiné přípravky vyrobené DNA technologií s použitím

mikroorganismu E. coli;

jestliže máte neutropenii (nízký počet leukocytů) stanovenou krevním testem.

Ihned se spojte se svým lékařem

jestliže se po injekci přípravku Kineret objeví vyrážka na celém těle, dýchavičnost, sípot při

dýchání, zrychlení pulsu nebo pocení. Může se jednat o projevy přecitlivělosti na přípravek

Kineret.

jestliže se u Vás rozvinula po použití přípravku Kineret atypická, rozsáhlá vyrážka nebo se Vám

olupuje kůže.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Kineret se poraďte se svým lékařem:

jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo pokud máte astma. Přípravek Kineret může tato

onemocnění zhoršit;

jestliže máte zhoubné nádorové onemocnění. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Kineret

užívat;

jestliže máte v anamnéze zvýšené hladiny jaterních enzymů;

jestliže potřebujete očkování. Během léčby přípravkem Kineret nesmíte být očkován(a) pomocí

živých vakcín.

Stillova nemoc

U pacientů se Stillovou nemocí se může rozvinout stav zvaný syndrom aktivovaných makrofágů

(MAS), který může být život ohrožující. Riziko vzniku MAS se zvyšuje, jestliže máte infekci

nebo nedostatečně kontrolované příznaky Stillovy nemoci. Příznakem MAS může být například

přetrvávající vysoká horečka, otok mízních uzlin a přetrvávající vyrážka. Pokud se u Vás

rozvinou známky infekce nebo se Vám zhorší příznaky Stillovy nemoci, je třeba, abyste se co

nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.

Ve vzácných případech se u pacientů se Stillovou nemocí, hlavně u dětí, může vyvinout

onemocnění plic, a to také během léčby přípravkem Kineret. Riziko může být vyšší u pacientů

s Downovým syndromem (trizomie 21). Příznaky onemocnění plic mohou být např. dušnost

během mírné námahy, ranní kašel a problémy s dýcháním. Pokud se u Vás rozvinou známky

onemocnění plic, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.

V souvislosti s léčbou přípravkem Kineret byla vzácně hlášena závažná kožní reakce nazývaná

DRESS syndrom (poléková reakce se zvýšeným počtem určitého druhu bílých krvinek tzv.

eozinofilů a celkovými příznaky,), převážně u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou

artritidou (SJIA). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte atypickou,

rozsáhlou vyrážku, která se může objevit spolu s horečkou a zvětšenými lymfatickými uzlinami.

Děti a dospívající

RA: Použití přípravku Kineret u dětí ani dospívajících s revmatoidní artritidou nebylo

dostatečně zhodnoceno, a proto jej nelze doporučit.

Covid-19: Použití přípravku Kineret u dětí a dospívajících s covidem-19 nebylo hodnoceno,

a proto jej nelze doporučit.

CAPS, FMF, Stillova nemoc: Přípravek Kineret se nedoporučuje pro děti mladší 8 měsíců,

protože pro tuto skupinu nejsou žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Kineret

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

S přípravkem Kineret by se neměly používat léčivé přípravky zvané inhibitory faktoru způsobujícího

nekrózu nádorů (TNF-α), například etanercept, protože se tím může zvyšovat riziko infekce.

Když začnete užívat přípravek Kineret, začne chronický zánět ve vašem těle ustupovat. To může vést

k tomu, že bude potřeba upravit dávky některých dalších léčiv, např. warfarinu nebo fenytoinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Kineret nebyl testován u těhotných žen. Během těhotenství a u žen v plodném věku, které

nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje užívat přípravek Kineret. Je důležité, abyste lékaři sdělila,

pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Lékař s Vámi

probere možná rizika používání přípravku Kineret během těhotenství.

Není známo, zda se anakinra vylučuje do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte Kineret, nesmíte

kojit.

Přípravek Kineret obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 100 mg dávky, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Kineret používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Kineret se podává denně ve formě podkožní injekce

(subkutánně). Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.

Doporučená dávka je buď 20 až 90 mg, nebo 100 mg. Váš lékař Vás bude informovat o dávce, kterou

potřebujete, nebo zda potřebujete dávku vyšší než 100 mg.

Covid-19: Doporučená dávka je 100 mg, podává se jako injekce do podkoží (subkutánně) denně po

dobu 10 dnů.

Podávání injekcí přípravku Kineret pacientem samotným

Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce

přípravku Kineret. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.

Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.

Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci na konci této

příbalové informace.

Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci

„Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret“ na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kineret, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně použil(a) více přípravku Kineret, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným

závažným potížím. I přesto se, prosím, obraťte na svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud k tomu

dojde. V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře

nebo sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem

a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Bez ohledu na to, zda přípravkem Kineret léčíte RA, CAPS, FMF, Stillovu nemoc nebo covid-19, jsou

možné nežádoucí účinky podobné.

Dojde-li k výskytu kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře:

Během léčby přípravkem Kineret se mohou objevit

těžké infekce

, jako je pneumonie (zápal

plic) nebo infekce kůže. Příznaky mohou být přetrvávající vysoká horečka, zimnice, kašel,

bolest hlavy nebo zarudnutí a citlivost kůže. Známkou infekce může být také přetrvávající

zvýšená teplota, váhový úbytek a přetrvávající kašel.

Závažné alergické reakce

jsou méně časté. Kterýkoli z následujících symptomů však může

ukazovat na alergickou reakci na přípravek Kineret; proto objeví-li se u vás, okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc. Přípravek Kineret dále neužívejte.

Otok obličeje, jazyka nebo hrdla.

Potíže s polykáním či dýcháním.

Náhlý pocit rychlého tlukotu srdce či pocení.

Svědění kůže či vyrážka.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Zarudnutí, otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu injekce. Tyto obtíže jsou obvykle mírné

až střední intenzity a vyskytují se častěji na začátku léčby.

Bolesti hlavy.

Zvýšené celkové hladiny cholesterolu v krvi.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Neutropenie (nízký počet bílých krvinek) zjištěná po vyšetření krve. Pokles počtu bílých

krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce. Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku nebo

bolest v krku.

Těžké infekce, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.

Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Vážné alergické reakce, včetně otoku obličeje, jazyka nebo hrdla, potíží při polykání či dýchání,

náhlého pocitu rychlého tlukotu srdce či pocení, svědění kůže či vyrážky.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů stanovené po krevním testu.

Nežádoucí účinky s neznámou četností

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

Příznaky jaterních poruch, jako jsou žlutá kůže a oči, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě

zbarvená moč a světle zbarvená stolice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Kineret uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

„Použitelné do:“ a „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Kineret, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí. Jestliže byla

injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita

do 72 hodin, nebo zlikvidována. Pokud byla injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě,

nevkládejte ji zpět do chladničky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kineret obsahuje

Léčivou látkou je anakinra. Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje 100 mg

anakinry.

Dalšími složkami jsou kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát

80, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Kineret vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kineret je čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok a je dodáván v předplněných injekčních

stříkačkách připravených pro použití. Může obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny. Přítomnost

těchto částic neovlivňuje kvalitu léku.

Velikost balení 1, 7 nebo 28 (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných injekčních stříkačkách)

předplněných stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU KINERET

Tato část podává informace o tom, jak sobě nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret. Je

důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník

neposkytne odborný zácvik. Pokud máte jakékoliv další otázky, jak si podávat injekci, požádejte,

prosím, o pomoc svého lékaře, sestru nebo lékárníka.

Jak použijete Vy nebo druhá osoba předplněnou stříkačku přípravku Kineret?

Je třeba, abyste si nebo svému dítěti aplikoval (aplikovala) injekci každý den ve stejnou dobu.

Přípravek Kineret se podává injekcí pod kůži. Tento způsob podání se označuje jako podkožní

(subkutánní) injekce.

Vybavení:

K podání podkožní injekce sobě nebo svému dítěti budete potřebovat:

předplněnou stříkačku přípravku Kineret

alkoholové tampóny nebo jim podobný prostředek a

sterilní gázu nebo hadřík

Co máte udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Kineret sobě nebo svému dítěti?

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kineret z chladničky.

Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.

Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:). Nepoužívejte ji

po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret. Musí jít o čirý, bezbarvý až bílý roztok. Roztok může

obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny. Přítomnost těchto částic neovlivňuje kvalitu léku.

Roztok se nesmí použít při změně barvy nebo při zákalu, nebo pokud obsahuje částice, které

nejsou průhledné až bílé.

Chránič jehly (kryt)

Jehla

Komora stříkačky

Tyčka pístu

Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku po dobu 30 minut při

pokojové teplotě nebo ji po dobu několika minut opatrně držte v ruce. Přípravek Kineret

neohřívejte

žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo

v horké vodě).

Neodstraňujte

kryt ze stříkačky dříve, než jste připraveni k injekci.

Důkladně si umyjte ruce.

Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a vše, co potřebujete, si připravte na dosah.

Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg

nebo vyšší.

Pokud Váš lékař předepsal dávku 100 mg, přejděte k odstavci „

Jak připravit dávku

100 mg

“.

Pokud Váš lékař předepsal nižší dávku, přejděte k odstavci „

Jak připravit dávku 20 až

90 mg

“.

Jak připravit dávku 100 mg

Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující kroky:

Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení

odstraňte kryt z jehly. Táhněte přímo, jak je vidět na

obrázku A

. Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.

Kryt jehly okamžitě zlikvidujte.

V předplněné stříkačce mohou být malé bubliny

vzduchu. Bubliny nemusíte před injekcí odstraňovat.

Injekce roztoku s bublinami je neškodná.

Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít

podle popisu v částech „

Kam si budete injekce

podávat?

“ a „

Jak budete postupovat při vpichu injekce?

“.

Jak připravit dávku 20 až 90 mg

Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující

kroky:

Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení odstraňte kryt z

jehly. Táhněte přímo, jak je vidět na

obrázku A

. Nedotýkejte

se jehly a nestlačujte píst. Kryt jehly okamžitě zlikvidujte.

Vezměte stříkačku jednou rukou s jehlou směřující přímo

vzhůru, jak je znázorněno na

obrázku B

. Položte palec na píst

a pomalu tlačte, dokud neuvidíte na špičce jehly kapičku

tekutiny.

Chránič jehly (kryt)

Jehla

Obrázek A

Obrázek B

Otočte stříkačku tak, aby jehla nyní směřovala dolů. Dejte

sterilní gázu nebo hadřík na rovnou plochu. Držte nad ním

jehlu tak, aby směřovala ke gáze nebo hadříku, jak je vidět

obrázku C

. Ujistěte se, že se jehla nedotýká gázy nebo

hadříku.

Dejte palec na píst a pomalu tlačte, dokud přední část pístu

nedosáhne značky stupnice s vaší dávkou přípravku

Kineret. (Váš doktor Vám řekne, jakou dávku budete

užívat.) Vypuštěné množství kapaliny se vsákne do gázy

nebo hadříku, jak je vidět na

obrázku C

Pokud se Vám nepovedlo nastavit správnou dávku,

zlikvidujte stříkačku a vezměte si novou.

Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít podle popisu v částech „

Kam si budete

injekce podávat?

“ a „

Jak budete postupovat při vpichu injekce?

“.

Kam si budete injekce podávat?

Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí Vám nebo Vašemu dítěti (viz

obrázek D

) jsou:

břicho (kromě oblasti v okolí pupku)

horní část stehen

horní vnější oblast hýždí a

vnější oblast horní části paží

Dospělý

Dítě

Obrázek D

Pokaždé změňte místo podání injekce, abyste se vyhnuli vzniku bolestivosti v jedné oblasti. Pokud

Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.

Jak budete postupovat při vpichu injekce?

Alkoholovým tampónem vydezinfikujte kůži a uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček,

aniž byste ji tiskli silou.

Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám to ukázala sestra nebo lékař.

Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně; záhyb kůže stále držte jako na

obrázku E

Zepředu

Zezadu

Zepředu

Zezadu

Obrázek C

Obrázek E

Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a kůži uvolněte.

Veškeré nepoužité léčivo se musí zlikvidovat. Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.

Nepoužívejte stříkačku opakovaně, může to způsobit infekci.

Zapamatujte si

Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře

nebo sestru.

Likvidace použitých stříkaček a dalšího materiálu

Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.

Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nikdy nevyhazujte použité předplněné injekční stříkačky do běžného domácího koše na

odpadky.

Pokud máte dávku nižší než 100 mg, bude vám řečeno, jak vypustit kapalinu ze stříkačky na

gázu nebo hadřík. Po aplikaci injekce zlikvidujte vlhkou gázu nebo hadřík se svou stříkačkou a

očistěte povrch čistým hadříkem.

Použitá předplněná stříkačka a veškerá gáza nebo hadřík s roztokem přípravku Kineret se musí

zlikvidovat v souladu s místními předpisy. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat

přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje 100 mg anakinry* v 0,67 ml (150 mg/ml).

* Antagonista humánního receptoru pro interleukin-1 (r-metHuIL-1ra) produkovaný v buňkách

Escherichia coli pomocí rekombinantní DNA technologie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida (RA)

Přípravek Kineret je indikován v kombinaci s methotrexátem k léčbě známek a symptomů RA u

dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexát.

Covid-19

Přípravek Kineret je indikován k léčbě onemocnění koronavirem 2019 (covid-19) u dospělých

pacientů s pneumonií, u nichž je nutná doplňková oxygenoterapie (nízký nebo vysoký průtok kyslíku)

a u kterých existuje riziko progrese do závažného respiračního selhání stanoveného podle koncentrace

solubilního receptoru pro plasminogen urokinázového typu (suPAR) ≥ 6 ng/ml (viz body 4.2, 4.4 a

5.1).

Syndromy periodické horečky

Přípravek Kineret je indikován k léčbě následujících autoinflamatorních syndromů periodické horečky

u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší:

Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS)

Přípravek Kineret je indikován k léčbě CAPS, včetně:

multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) /

chronického infantilního neurologického kožního a kloubního syndromu (CINCA)

Muckle–Wellsova syndromu (MWS)

familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS)

Familiární středozemní horečka (FMF)

Přípravek Kineret je indikován k léčbě familiární středozemní horečky (FMF). Je třeba jej podávat

v kombinaci s kolchicinem, je-li to relevantní.

Stillova nemoc

Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších

s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě Stillovy nemoci, včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy

(SJIA) a Stillovy nemoci dospělých (Adult-Onset Still’s Disease, AOSD), s aktivními systémovými

znaky střední až vysoké aktivity onemocnění nebo u pacientů s přetrvávající aktivitou onemocnění

i po léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) nebo

glukokortikoidy.

Přípravek Kineret lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protizánětlivými léky

a chorobu modifikujícími antirevmatiky (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Kineret mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři se zkušenostmi v

diagnostice a léčbě RA, covid-19 CAPS, FMF a Stillovy nemoci.

Testování suPAR

Pokud je to uvedeno v indikaci, má být výběr pacientů pro léčbu přípravkem Kineret na základě

hladiny suPAR ≥ 6 ng/ml měřen validovaným testem (viz body 4.1, 4.4 a 5.1).

Dávkování

RA: dospělí

Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně v subkutánní injekci. Dávka by měla být

aplikována každý den přibližně ve stejnou dobu.

Covid-19: dospělí

Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně v subkutánní injekci podávaná po dobu

10 dnů.

CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší:

Počáteční dávka

Doporučená počáteční dávka pro všechny subtypy CAPS je 1-2 mg/kg/den podkožní injekcí.

Terapeutická odpověď se primárně projeví snížením klinických příznaků, jako je horečka, vyrážka,

bolesti kloubů a bolest hlavy, ale také snížením zánětlivých markerů v séru (hladiny CRP/SAA) nebo

snížením výskytu exacerbací.

Udržovací dávka u mírných CAPS (FCAS, mírný MWS)

Pacienti jsou obvykle dobře kontrolováni udržováním doporučené počáteční dávky (1-2 mg/kg/den).

Udržovací dávka u závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA)

Zvyšování dávek může být na základě terapeutické odpovědi během 1-2 měsíců nezbytné. Obvyklá

udržovací dávka u těžkých CAPS je 3-4 mg/kg/den, a může být upravena až na maximálně

8 mg/kg/den.

Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po

počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka,

hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí

(oftalmologická hodnocení). Když jsou pacienti dobře klinicky kontrolováni, lze provádět CNS a

oftalmologická sledování ročně.

Doporučená dávka u pacientů o hmotnosti 50 kg nebo vyšší je 100 mg/den ve formě subkutánní

injekce. Pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti;

doporučená dávka je 1–2 mg/kg/den.

Stillova nemoc

Doporučená dávka u pacientů o hmotnosti 50 kg nebo vyšší je 100 mg/den ve formě subkutánní

injekce. Pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti;

počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.

Odpověď na léčbu je třeba vyhodnotit po uplynutí 1 měsíce. V případě přetrvávajících systémových

manifestací může ošetřující lékař u dětí dávku upravit nebo znovu zvážit pokračování v léčbě

přípravkem Kineret.

Starší populace (≥ 65 let)

RA a covid-19: Není zapotřebí žádná úprava dávek. Dávkování a způsob podání jsou stejné jako pro

dospělé osoby ve věku od 18 do 64 let.

CAPS: Údaje o starších pacientech jsou omezené. Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava dávek.

Stillova nemoc: Údaje o starších pacientech jsou omezené. Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava

dávek.

Pediatrická populace (< 18 let)

Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.

RA: Účinnost přípravku Kineret u dětí s RA (JIA) ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.

Covid-19: Účinnost přípravku Kineret u dětí s covidem-19 ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.

CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg

nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti.

FMF: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; doporučená

dávka je 1–2 mg/kg/den. Pacientům o hmotnosti 50 kg nebo vyšší se podává dávka 100 mg/den. U dětí

s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.

U dětí s FMF ve věku do 2 let jsou údaje o účinnosti přípravku Kineret omezené.

Stillova nemoc: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti;

počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den. Pacientům o hmotnosti 50 kg a vyšší se podává dávka

100 mg/den. U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.

Porucha funkce jater

U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) není zapotřebí

žádná úprava dávek. U pacientů s vážnou poruchou funkce jater by měl být přípravek Kineret

používán s opatrností.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CL

60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.

Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CL

30 až 59 ml/min) by měl být přípravek

Kineret podáván s nezbytnou opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

< 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit

podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.

Způsob podání

Přípravek Kineret se podává subkutánní injekcí.

Přípravek Kineret se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce se

stupnicí. Předplněná injekční stříkačka se stupnicí umožňuje dávkování od 20 do 100 mg. Vzhledem k

tomu, že je minimální dávka 20 mg, není stříkačka vhodná pro pediatrické pacienty s hmotností nižší

než 10 kg. Předplněnou stříkačkou netřepejte. Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu, doporučuje se měnit místa aplikace. Příznaky a

symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, zahřátí injekčního roztoku na

pokojovou teplotu, použití chladicích balíčků (před a po injekci) a použití topických glukokortikoidů a

antihistaminik po vpichu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

proteiny pocházející z E. coli.

U pacientů s neutropenií (ANC < 1,5 x 10

/l) nesmí být léčba přípravkem Kineret zahajována (viz

bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Alergické reakce

Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často. Ve většině

případů se jednalo o makulopapulární nebo urtikariální kožní exantém.

V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by

být zahájena odpovídající léčba.

Jaterní příhody

V klinických studiích byla pozorována přechodná zvýšení jaterních enzymů. Tato zvýšení nebyla

spojena s příznaky nebo symptomy buněčného poškození jater, s výjimkou jednoho pacienta s SJIA,

u něhož se rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.

Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci

jater. Většina pacientů se léčila se Stillovou nemocí nebo měla predispozice, např. zvýšení

transamináz v anamnéze. Kromě toho byly u pacientů se Stillovou nemocí během léčby přípravkem

Kineret hlášeny případy neinfekční hepatitidy, včetně občasných příhod akutního jaterního selhání.

Jaterní příhody se u pacientů se Stillovou nemocí vyskytují převážně během prvního měsíce léčby

přípravkem Kineret. V průběhu prvního měsíce je tedy třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních

enzymů, zvláště pokud pacient vykazuje predisponující faktory nebo se u něj rozvinou symptomy

poukazující na poruchu funkce jater.

Účinnost a bezpečnost přípravku Kineret u pacientů s AST/ALT ≥ 1,5x zvýšenou hladinou nad normál

nebyly hodnoceny.

Závažné infekce

Podávání přípravku Kineret u pacientů s RA bylo provázeno zvýšením incidence závažných infekcí v

porovnání s placebem (1,8 % vs. 0,7 %). U malého počtu pacientů s astmatem byla incidence

závažných infekcí vyšší u pacientů léčených přípravkem Kineret (4,5 %) při porovnání s pacienty

užívajícími placebo (0 %), tyto infekce se týkaly hlavně dýchacích cest.

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a závažnými infekcemi

nebyla hodnocena.

Léčba přípravkem Kineret by neměla být zahajována u pacientů s aktivními infekcemi. U pacientů s

RA, u nichž se rozvine závažná infekce, by měla být léčba přípravkem Kineret ukončena. U pacientů s

CAPS nebo FMF léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu

přípravkem Kineret. Je-li pacient pečlivě monitorován, je možné v léčbě přípravkem Kineret

pokračovat i během závažné infekce. V léčbě přípravkem Kineret je možné u covidu-19 pokračovat

i v případě, že se objeví (sekundární) infekce.

Syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) je známé, život ohrožující onemocnění, které se může

rozvinout u pacientů se Stillovou nemocí. Při rozvinutí MAS nebo při podezření na jeho výskyt je

nutno co nejdříve zahájit vyšetření a příslušnou léčbu. Lékař má věnovat pozornost symptomům

infekce nebo zhoršování Stillovy nemoci, jelikož se jedná o známé spouštěcí faktory MAS. Dostupné

údaje o tom, zda lze v průběhu závažné infekce u pacientů se Stillovou nemocí pokračovat v léčbě

přípravkem Kineret, jsou omezené. Jestliže léčba přípravkem Kineret během závažné infekce

pokračuje, je třeba pacienta pečlivě monitorovat, aby se snížilo riziko vzplanutí nemoci.

Pacienti se Stillovou nemocí podléhají vyššímu riziku rozvoje MAS. Případy MAS byly hlášeny

u pacientů se Stillovou nemocí léčených přípravkem Kineret v období po uvedení přípravku na trh.

V klinických studiích Stillovy nemoci zadaných komerčními subjekty nebyly hlášeny žádné případy

MAS. Neintervenční dlouhodobá studie bezpečnosti s 306 pediatrickými pacienty se Stillovou nemocí

nepřinesla žádné důkazy o tom, že by frekvence MAS během léčby přípravkem Kineret nebo ihned po

jejím skončení vzrostla. Incidence případů MAS byla 2,4 příhody na 100 pacientoroků, což odpovídá

předpokladům u pediatrických pacientů se Stillovou nemocí. Kauzální vztah mezi přípravkem Kineret

a MAS nebyl zjištěn.

K podávání přípravku Kineret pacientům s anamnézou rekurentních infekcí nebo se základním

onemocněním, které může být predisponujícím faktorem infekce, by měl lékař přistupovat s nezbytnou

obezřelostí.

Bezpečnost přípravku Kineret není u jedinců s latentní tuberkulózou známa. U pacientů užívajících

několik biologických protizánětlivých léčebných režimů byla hlášena tuberkulóza. Před zahájením

léčby přípravkem Kineret by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu. Také by měla být

brána v úvahu dostupná lékařská doporučení.

S reaktivací hepatitidy B byla spojena další antirevmatická terapie. Proto by měla být i před zahájením

léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Kineret je eliminován glomerulární filtrací a následným tubulárním metabolismem.

V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin.

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CL

60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.

Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CL

30 až 59 ml/min) by měl být přípravek

Kineret podáván s nezbytnou opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

< 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit

podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.

Neutropenie

V placebem kontrolovaných studiích RA byl přípravek Kineret často spojován s neutropenií

(ANC < 1,5 x 10

/l) a u pacientů s covidem-19, CAPS a Stillovou nemocí byly pozorovány případy

neutropenie. Pro více informací o neutropenii viz bod 4.3 a 4.8.

U pacientů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 10

/l) by léčba přípravkem Kineret neměla

být zahajována. Počet neutrofilů se doporučuje vyšetřit před zahájením terapie pomocí přípravku

Kineret, jednou za měsíc během prvních 6 měsíců léčby a dále čtvrtletně. U pacientů, u kterých se

neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 10

/l), by měla být léčba přípravkem Kineret

přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován. Bezpečnost a účinnost přípravku

Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.

Plicní příhody

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění,

plicní alveolární proteinózy a plicní hypertenze, a to hlavně u pediatrických pacientů se Stillovou

nemocí léčených inhibitory IL-6 a IL-1, včetně přípravku Kineret. Jeví se, že pacienti s trizomií 21

jsou nadměrně zastoupeni. V klinických studiích Stillovy nemoci zadaných komerčními subjekty

nebyly žádné takové příhody hlášeny. V neintervenční dlouhodobé studii bezpečnosti

s 306 pediatrickými pacienty se Stillovou nemocí došlo u jednoho pacienta k závažné plicní příhodě,

jíž bylo nespecifikované intersticiální plicní onemocnění. Ve studii se u žádného pacienta nevyskytla

plicní alveolární proteinóza ani plicní hypertenze. Příčinná souvislost mezi přípravkem Kineret

a plicními příhodami nebyla zjištěna.

Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom)

U pacientů léčených přípravkem Kineret, byla vzácně hlášena poléková reakce s eozinofilií a

systémovými příznaky (DRESS), převážně u pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou

(SJIA). Pacienti s DRESS mohou vyžadovat hospitalizaci, neboť tento stav může vést k úmrtí. Jestliže

jsou přítomny známky a příznaky DRESS a není možné stanovit jinou etiologii, je třeba přípravek

Kineret vysadit a zvážit jinou léčbu.

Imunosuprese

Účinky léčby přípravkem Kineret na preexistující maligní nádorové onemocnění nebyly studovány.

Podávání přípravku Kineret pacientům s preexistujícím maligním nádorovým onemocněním se proto

nedoporučuje.

Malignity

U pacientů s RA může být vyšší riziko (v průměru 2 až 3násobné) vzniku lymfomů. Při klinických

studiích u pacientů léčených přípravkem Kineret byla zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se

předpokládá v běžné populaci; tento počet však odpovídá počtům uváděným obecně pro pacienty

s RA.

Hrubá incidence maligních nádorových onemocnění byla při klinických studiích stejná u pacientů

léčených přípravkem Kineret jako ve skupině užívající placebo a nelišila se od běžné populace. Kromě

toho se celková incidence malignit u pacientů nezvyšovala ani během tříleté léčby přípravkem Kineret.

Vakcinace

V placebem kontrolované klinické studii (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi

na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy

byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret. Nejsou

k dispozici žádné údaje o účinnosti očkování pacientů užívajících přípravek Kineret jinými

inaktivovanými antigeny nebo vakcínami proti covidu-19.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu

infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret. Pacienti užívající přípravek

Kineret by proto neměli být současně očkováni živou vakcínou.

Starší populace (≥ 65 let)

V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů s RA ≥ 65 let, včetně 163 pacientů ≥ 75 let

a 173 pacientů s covidem-19 ≥ 65 let. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyl zaznamenán

žádný celkový rozdíl s ohledem na bezpečnost anebo účinnost. S léčbou starších pacientů s CAPS,

FMF a Stillovou nemocí jsou omezené zkušenosti. Vzhledem k tomu, že u starší populace je incidence

infekčních onemocnění obecně vyšší, je třeba léčbu starších pacientů provádět s nezbytnou opatrností.

Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty

Současná léčba přípravkem Kineret a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem závažných infekcí

a s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA. Tato léčebná

kombinace neprokázala vyšší klinický přínos.

Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu nebo dalších TNF-α antagonistů se nedoporučuje

(viz bod 4.5).

Pacienti s covidem-19

Účinek léčby přípravkem Kineret nebyl u pacientů s covidem-19 se suPAR < 6 ng/ml stanoven.

Léčba přípravkem Kineret nemá být zahájena u pacientů vyžadujících neinvazivní nebo invazivní

mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO), protože účinnost u

těchto skupin pacientů nebyla stanovena.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 100 mg dávky, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi přípravkem Kineret a jinými léčivými přípravky nebyly ve formálně prováděných

studiích sledovány. V klinických studiích nebyly pozorovány interakce mezi přípravkem Kineret a

ostatními léčivými přípravky (včetně nesteroidních protizánětlivých, léčivých přípravků,

glukokortikoidů a DMARD).

Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty

V klinické studii s pacienty s RA, jejichž základní léčbou byl methotrexát, byl u pacientů léčených

přípravkem Kineret a etanerceptem zaznamenán vyšší počet závažných infekcí (7 %) a neutropenií než

u pacientů léčených etanerceptem samotným. Tento počet byt rovněž vyšší než v předchozích studiích,

ve kterých byl přípravek Kineret podáván samotný. Současné podávání přípravku Kineret a

etanerceptu neprokázalo vyšší klinický přínos.

Současné podávání přípravku Kineret s etanerceptem nebo jinými TNF-α antagonisty se nedoporučuje

(viz bod 4.4).

Substráty cytochromu P450

Tvorba enzymů CYP450 je při chronickém zánětu potlačena zvýšenými hladinami cytokinů (např. IL-1).

Proto lze očekávat, že by antagonista receptoru IL-1, např. anakinra, mohl během léčby normalizovat

tvorbu enzymů CYP450. To by bylo klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým

indexem (např. warfarin a fenytoin). Na začátku nebo konci léčby přípravkem Kineret u pacientů

léčených těmito léčivými přípravky může být relevantní zvážit, terapeutické sledování účinku nebo

koncentrace těchto přípravků a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.

Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodě 4.4.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání látky anakinra těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na

zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání látky anakinra

v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z bezpečnostních

důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se anakinra/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené

novorozence/děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Kineret přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů s RA byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky

spojenými s podáváním přípravku Kineret reakce v místě vpichu (ISR), jež dosáhly u většiny pacientů

mírné až střední intenzity. Nejčastějším důvodem přerušení účasti pacientů s RA léčených přípravkem

Kineret v klinické studii byla reakce v místě vpichu. Incidence vážných nežádoucích účinků ve

studiích RA při aplikaci doporučené dávky přípravku Kineret (100 mg/den) byla srovnatelná s

placebem (7,1 % v porovnání s 6,5 % v placebové skupině). Incidence vážných infekcí byla u pacientů

léčených přípravkem Kineret vyšší než u pacientů na placebu (1,8 % vs. 0,7 %). U pacientů léčených

přípravkem Kineret se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu

neutrofilů.

Údaje o nežádoucích účincích u pacientů s covidem-19 jsou založeny na randomizované, placebem

kontrolované studii u 405 pacientů s pneumonií způsobenou covidem-19 léčených přípravkem Kineret

(studie SAVE-MORE). Incidence závažných nežádoucích účinků v léčebné skupině s anakinrou byla

srovnatelná se skupinou s placebem. Neutropenie, zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí, vyrážka

a reakce v místě vpichu byly hlášeny častěji u pacientů, jimž byl podáván přípravek Kineret, než

u pacientů, kteří dostávali placebo. Celkový bezpečnostní profil u pacientů s covidem-19 léčených

přípravkem Kineret je podobný bezpečnostnímu profilu pacientů s RA léčených přípravkem Kineret.

Údaje o nežádoucích účincích u pacientů s CAPS jsou založeny na otevřené studii 43 pacientů s

NOMID/CINCA léčených přípravkem Kineret až 5 let, s celkovou expozicí přípravku Kineret 159,8

pacientoroků. Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků. O jedenácti

závažných účincích 4 (9,3 %) pacientů se soudilo, že souvisely s léčbou přípravkem Kineret. Žádný

pacient z důvodu nežádoucích účinků z léčby přípravkem Kineret neodstoupil.

Údaje o nežádoucích účincích u pacientů se Stillovou nemocí vycházejí z částečně otevřené a částečně

zaslepené, placebem kontrolované studie s 15 pacienty s SJIA, kteří byli léčeni po dobu až 1,5 roku,

a z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s 12 dospělými a pediatrickými

pacienty se Stillovou nemocí (6 Kineret a 6 placebo), kteří byli léčeni po dobu 12 týdnů a dále

sledováni po dobu 4 týdnů. Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené údaji z neintervenční

dlouhodobé studie bezpečnosti s 306 pediatrickými pacienty se Stillovou nemocí, hlášeními

o nežádoucích účincích v období po uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.

Údaje o nežádoucích účincích u pacientů s FMF vycházejí z hlášení o nežádoucích účincích v období

po uvedení přípravku na trh a z publikovaných studií.

Údaje z těchto studií ani ze zpráv o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že

by se celkový bezpečnostní profil u pacientů s CAPS, FMF nebo Stillovou nemocí lišil od celkového

bezpečnostního profilu u pacientů s RA, s výjimkou vyšší frekvence hlášených jaterních příhod

u pacientů se Stillovou nemocí pozorovaných po uvedení přípravku na trh. Tabulka nežádoucích

účinků uvedená níže se tedy vztahuje k léčbě přípravkem Kineret u RA, CAPS, FMF a Stillovy

nemoci. V průběhu dlouhodobé léčby RA, CAPS a Stillovy nemoci zůstává bezpečnostní profil po

celou dobu nezměněn.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorie četností.

Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté

(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi

vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé kategorii četností jsou

nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Orgánový systém dle MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Závažné infekce

Poruchy krve a lymfatického

systému

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Neutropenie

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100)

Alergické reakce zahrnující

anafylaktické reakce,

angioedém, kopřivku a pruritus

Poruchy nervového systému

Velmi časté (≥ 1/10)

Bolesti hlavy

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100)

Zvýšené jaterní enzymy

Není známo

(z dostupných údajů nelze

určit)

Neinfekční hepatitida

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Velmi časté (≥ 1/10)

Reakce v místě vpichu

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100)

Vyrážka

Vyšetření

Velmi časté (≥ 1/10)

Zvýšení hladiny cholesterolu v

krvi

Závažné infekce

Incidence závažných infekcí ve studiích RA s aplikací doporučené dávky (100 mg/den) byla 1,8 % ve

skupině pacientů léčených přípravkem Kineret a 0,7 % ve skupině pacientů léčených placebem.

V průběhu až tříletého období sledování zůstával počet závažných infekcí stabilní. Pozorované infekce

byly především bakteriálního původu jako například celulitida, pneumonie či infekční onemocnění

kostí a kloubů. Po zhojení infekce pokračovala většina pacientů ve studii léčivým přípravkem.

V klinické studii covidu-19 byly sekundární závažné infekce časté, nicméně u pacientů léčených

přípravkem Kineret byly pozorovány méně často než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.

Ve studii se 43 pacienty s CAPS sledovanými až 5 let byla frekvence závažných infekcí 0,1/rok,

nejčastější byly zápal plic a gastroenteritida. U jednoho pacienta bylo užívání přípravku Kineret

dočasně přerušeno, všichni ostatní pacienti během infekcí pokračovali v jeho užívání.

Ve studii s 15 pacienty s SJIA sledovanými po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká

hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry. Ve studii s 11 pacienty se Stillovou

nemocí (SJIA a AOSD) randomizovanými k podávání přípravku Kineret (6 pacientů) nebo placeba

(5 pacientů) a dále sledovanými po dobu 16 týdnů nebyly hlášeny žádné závažné infekce.

V neintervenční dlouhodobé studii bezpečnosti přípravku Kineret s 306 pediatrickými pacienty se

Stillovou nemocí, sledovanými po dobu až 9 let a déle (průměrná délka léčby přípravkem Kineret byla

17,0 (standardní odchylka 21,1) měsíce a medián doby trvání dosáhl hodnoty 8,9 měsíce), byly

závažné infekce hlášeny u 13 pacientů. Údaje z hlášení nežádoucích příhod a publikovaných studií

z období po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se typ a závažnost infekcí u pacientů s FMF

lišily od těch, jež byly zaznamenány u pacientů s RA, CAPS nebo Stillovou nemocí.

V klinických studiích a během používání v postmarketingovém období byly pozorovány vzácné

případy infekcí oportunními mikroorganismy, včetně plísní, mykobakterií, bakterií a virů. Infekce byly

zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Kineret

v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy.

Neutropenie

V placebem kontrolovaných studiích RA s přípravkem Kineret byla léčba doprovázena malým

snížením průměrných hodnot celkového počtu leukocytů a absolutního počtu neutrofilů. Podávání

přípravku Kineret bylo spojeno s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 10

/l) u 2,4 %

pacientů v porovnání s 0,4 % pacientů na placebu. Žádný z těchto pacientů neměl závažné infekce

spojené s neutropenií.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/779237/2021

EMEA/H/C/000363

Kineret (anakinrum)

Přehled pro přípravek Kineret a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Kineret a k čemu se používá?

Kineret je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

známky a příznaky revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobujícího zánět

kloubů) u dospělých. Podává se v kombinaci s methotrexátem (léčivem používaným ke zmírnění

zánětu) u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná,

kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS). CAPS patří do skupiny opakujících se

zánětlivých onemocnění známých jako syndromy periodické horečky. U pacientů se syndromy

CAPS dochází ke změně v genu, který produkuje bílkovinu zvanou kryopyrin. Tato změna má za

následek nadměrnou aktivitu kryopyrinu, což vede k zánětu v mnoha částech těla, doprovázenému

příznaky, jako je horečka, vyrážka, bolest kloubů a únava. Mohou se vyskytnout rovněž závažná

postižení, jako je hluchota a ztráta zraku,

familiární středomořská horečka, což je jiný dědičný syndrom periodické horečky, který vede

k opakovaným atakám horečky, zánětu a bolesti postihující různé části těla, včetně břicha, kloubů

a hrudi. Může být provázena tvorbou škodlivých ložisek bílkovin (amyloidózou) v orgánech, jako

jsou ledviny. Přípravek Kineret by se měl v případě potřeby podávat společně s dalším léčivem

zvaným kolchicin,

Stillova nemoc, což je onemocnění způsobující zánět kloubů, jakož i vyrážku a horečku,

COVID-19 u dospělých se zápalem plic (pneumonií), který vyžaduje doplňkovou léčbu kyslíkem

(s nízkým nebo vysokým průtokem), a kteří jsou vystaveni riziku vzniku závažného respiračního

selhání, na základě stanovení hladin proteinu suPAR v krvi (solubilní receptor pro plasminogenový

aktivátor urokinázového typu) nejméně 6 ng na ml.

V případě syndromů CAPS, familiární středomořské horečky a Stillovy nemoci se přípravek Kineret

používá u pacientů ve věku od 8 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 10 kg.

Přípravek Kineret obsahuje léčivou látku anakinra.

Kineret (anakinrum)

EMA/779237/2021

strana 2/4

Jak se přípravek Kineret používá?

Výdej přípravku Kineret je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s diagnostikou a léčbou onemocnění, u nichž se tento přípravek používá, a měla by probíhat pod jeho

dohledem.

Přípravek Kineret je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži. Doporučená dávka

přípravku Kineret v případě revmatoidní artritidy činí 100 mg jednou denně a podává se každý den

přibližně ve stejnou dobu. U syndromů CAPS, familiární středomořské horečky a Stillovy nemoci dávka

přípravku závisí na tělesné hmotnosti a u syndromů CAPS i na závažnosti onemocnění. V případě

onemocnění COVID-19 činí dávka přípravku 100 mg jednou denně po dobu 10 dní.

Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu injekce, doporučuje se s každou dávkou toto

místo měnit. Přípravek Kineret by se měl používat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou

funkce jater nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin. U pacientů se závažnou poruchou funkce

ledvin by lékař měl zvážit podávání přípravku Kineret jednou za dva dny.

Více informací o používání přípravku Kineret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Kineret působí?

Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu

imunitního systému). Jedná se o kopii přirozené lidské bílkoviny zvané „antagonista humánního

receptoru pro interleukin-1“, která v těle blokuje receptory chemického posla zvaného interleukin-

1. U pacientů s revmatoidní artritidou se tento posel vytváří ve vysokých hladinách a způsobuje zánět

kloubů a jejich poškození a rovněž se podílí na zánětech souvisejících se syndromy CAPS, familiární

středomořskou horečkou a Stillovou nemocí. Navázáním se na receptory, na které by se za běžných

okolností navázal interleukin-1, anakinra blokuje působení interleukinu-1 a pomáhá tak zmírnit

příznaky těchto onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Kineret byly prokázány v průběhu studií?

Revmatoidní artritida

Přípravek Kineret byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

1 388 pacientů s revmatoidní artritidou. Ve všech třech studiích byla účinnost přípravku Kineret

srovnávána s placebem (neúčinným přípravkem). Do první studie bylo zařazeno 468 pacientů, kteří

užívali buď samotný přípravek Kineret, nebo placebo, přičemž u některých z nich toto onemocnění již

bylo v minulosti léčeno jinými léčivými přípravky. Výsledky ukázaly, že určité dávky přípravku Kineret

byly účinnější než placebo z hlediska zmírnění příznaků onemocnění, které byly hodnoceny lékařem a

pacientem prostřednictvím skóre Americké revmatologické společnosti (American College of

Rheumatology), jež zahrnuje vyhodnocení počtu bolestivých a citlivých kloubů, aktivity onemocnění,

bolesti, omezení pohyblivosti a hladin C-reaktivního proteinu v krvi (ukazatele zánětu). Vzhledem

k tomu, jak byla studie navržena, však výsledky nebyly dostačující k tomu, aby podpořily samostatné

používání přípravku.

Kineret (anakinrum)

EMA/779237/2021

strana 3/4

V dalších dvou studiích byl přípravek Kineret užíván jako přídavná léčba ke stávající léčbě zahrnující

methotrexát: v jedné studii, do které bylo zařazeno 419 pacientů, byly používány různé dávky

přípravku Kineret v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta. Ve druhé studii, do které bylo zařazeno

501 pacientů, byl přípravek Kineret používán v pevně stanovené dávce 100 mg jednou denně.

Výsledky prokázaly, že přípravek Kineret byl při užívání v rámci přídavné léčby k léčbě methotrexátem

účinnější než placebo. Ve studii, která se zaměřila na pevně stanovenou dávku přípravku Kineret, došlo

po 6 měsících léčby přípravkem Kineret k alespoň 20% zmírnění příznaků u 38 % pacientů užívajících

přípravek Kineret ve srovnání s 22 % pacientů užívajících placebo.

Syndromy periodické horečky

V případě syndromů CAPS byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 43 pacientů

s multisystémovým zánětlivým onemocněním se začátkem v novorozeneckém věku (syndromem

NOMID/CINCA, což je nejzávažnější forma CAPS). Ze studie vyplynulo, že užívání přípravku Kineret

vede k významnému a rychlému zlepšení příznaků. Průměrné skóre příznaků po 3 dnech od zahájení

léčby kleslo ze 4,5 na 0,8. Toto zlepšení přetrvávalo po dobu až 60 měsíců. Kromě toho došlo ke

snížení hladin amyloidu A, což je ukazatel zánětu.

V případě familiární středomořské horečky byla provedena jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno

25 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu samostatně podávaným kolchicinem.

Ze studie vyplynulo, že přípravek Kineret podávaný v dávce 100 mg denně jako přídavná léčba ke

kolchicinu byl při snižování počtu atak účinnější než placebo. U pacientů užívajících přípravek Kineret

bylo v průměru zaznamenáno 1,7 ataky za měsíc ve srovnání s 3,5 ataky u pacientů užívajících

placebo. U 6 ze 12 pacientů užívajících přípravek Kineret byla zaznamenána méně než jedna ataka

měsíčně, čehož nebylo dosaženo u žádného ze 13 pacientů užívajících placebo.

Stillova nemoc

V první ze tří studií menšího rozsahu došlo u 11 z 15 (73 %) dětí se Stillovou nemocí po tříměsíční

léčbě přípravkem Kineret ke zmírnění příznaků přinejmenším o 30 %. Ve druhé studii, do které bylo

zařazeno 24 dětí, byly zaznamenány podobné výsledky: ke zmírnění příznaků o alespoň 30 % po

jednom měsíci léčby došlo u 67 % pacientů užívajících přípravek Kineret ve srovnání s 8 % pacientů

užívajících placebo. Třetí studie byla provedena u 22 dospělých, kteří v rámci léčby svého onemocnění

rovněž užívali kortikosteroidy. Pacienti buď užívali přípravek Kineret, nebo jiný typ léčivých přípravků

označovaný jako DMARD. Po jednom měsíci léčby bylo remise dosaženo u většího počtu pacientů

užívajících přípravek Kineret (6 z 12 pacientů) než pacientů užívajících DMARD (3 z 10 pacientů).

COVID-19

Studie, do které bylo zařazeno 606 hospitalizovaných dospělých se středně těžkým nebo těžkým

zápalem plic způsobeným onemocněním COVID-19, kteří měli hladiny proteinu suPAR nejméně 6 ng na

ml, prokázala účinnost přípravku Kineret v léčbě onemocnění COVID-19.

Těmto pacientům byl ke standardní péči přidáván přípravek Kineret nebo placebo. U většiny pacientů

zahrnovala standardní péče léčbu kyslíkem s nízkým nebo vysokým průtokem a kortikosteroid

dexamethason, někteří pacienti také dostávali remdesivir (antivirotikum používané k léčbě onemocnění

COVID-19).

Tato studie prokázala výraznější zlepšení klinických příznaků u pacientů léčených přípravkem Kineret

v kombinaci se standardní péčí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo a standardní péči.

V průběhu 28denního období studie snížil přípravek Kineret v porovnání s placebem riziko zhoršení

onemocnění nebo úmrtí pacienta. Přínos léčby přípravkem Kineret ve srovnání s placebem byl

Kineret (anakinrum)

EMA/779237/2021

strana 4/4

podpořen zvýšením počtu pacientů, kteří se plně uzdravili, a snížením počtu pacientů, jejichž stav se

zhoršil k těžkému respiračnímu selhání nebo měl za následek úmrtí.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kineret?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kineret (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

jsou bolest hlavy, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, podlitiny, bolest a zánět) a zvýšení hladiny

cholesterolu v krvi. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Kineret je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Kineret nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na anakinru, na kteroukoli další složku

tohoto přípravku nebo na bílkoviny produkované bakterií Escherichia coli (druh bakterie). Léčba

přípravkem Kineret nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií (nízkými hladinami neutrofilů, což je

typ krevních buněk, které bojují s infekcí).

Na základě čeho byl přípravek Kineret registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kineret v kombinaci

s methotrexátem v rámci léčby známek a příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž reakce na

léčbu samotným methotrexátem není dostatečná, převyšují jeho rizika. Agentura doporučila, aby

přípravku Kineret bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Vzhledem k příznivému účinku a skutečnosti, že

se nevyskytly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, agentura rovněž konstatovala, že přínosy

přípravku Kineret převyšují rizika u pacientů se syndromy CAPS, familiární středomořskou horečkou,

Stillovou nemocí a onemocněním COVID-19. Přestože pacientům se Stillovou nemocí hrozilo vyšší

riziko poškození jater, mělo se za to, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Kineret?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Kineret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kineret průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kineret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Kineret

Přípravku Kineret bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. března 2002.

Další informace o přípravku Kineret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kineret.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2021.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace