Riik: Euroopa Liit
keel: norra
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
telitromycin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Ved ordinering av Ketek bør det tas hensyn til offisiell veiledning om hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler og lokal forekomst av resistens. Ketek er angitt for behandling av følgende infeksjoner:pasienter som er 18 år og oldercommunity-ervervet lungebetennelse, mild eller moderat. ved behandling av infeksjoner forårsaket av kjent eller mistenkt beta-lactam - og / eller makrolid-resistente stammer (i henhold til historie av pasienter eller nasjonal og / eller regional motstand data) dekket av den antibakterielle spektrum av telitromycin:akutt forverring av kronisk bronkitt;akutt bihulebetennelse;hos pasienter over 12 år og oldertonsillitis / pharyngitis forårsaket av Streptococcus pyogenes, som et alternativ når betalaktamantibiotika er ikke egnet i land / regioner med en betydelig forekomst av makrolid-resistente S. pyogenes, når mediert av ermTR eller mefA.
Revision: 25
Tilbaketrukket
2001-07-09
23 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KETEK 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER telitromycin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ketek er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite til før du bruker Ketek. 3. Hvordan du bruker Ketek 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ketek 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KETEK ER OG HVA DET BRUKES MOT Ketek inneholder virkestoffet telitromycin. Ketek er et antibiotikum av typen makrolider. Antibiotika stopper veksten av bakterier som forårsaker infeksjoner. Ketek brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier som medisinen er aktiv mot. - Hos voksne brukes Ketek til å behandle halsbetennelse, bihulebetennelse (betennelse i hulrommene i benene rundt nesen) og nedre luftveisinfeksjoner hos pasienter med langvarige pustevansker og lungebetennelse. - Hos barn som er 12 år og eldre brukes Ketek til å behandle halsbetennelse. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KETEK BRUK IKKE KETEK - dersom du er ALLERGISK overfor telitromycin, andre typer makrolidantibiotika eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du er i tvil, snakk med legen din eller apotek. - hvis du har MYASTHENIA GRAVIS, en sjelden sykdom som forårsaker muskelsvakhet. - hvis du har fått leverbetennelse (HEPATITT og/eller GULSOTT) etter å ha tatt Ketek t Lugege kogu dokumenti
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg telitromycin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Lys oransje, avlang, bikonveks tablett med ”H3647” trykket på den ene siden og ”400” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Når Ketek forskrives, skal det tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler samt lokal prevalens av resistens (se også pkt. 4.4 og 5.1). Ketek er indisert til behandling av følgende infeksjoner: _Hos pasienter som er 18 år eller eldre:_ - Mild eller moderat pneumoni ervervet utenfor sykehus (se pkt. 4.4). - Ved behandling av infeksjoner forårsaket av stammer med kjent eller mistenkt beta-laktam- og/eller makrolidresistens (ut i fra pasientens sykehistorie eller nasjonale og/eller regionale resistensdata), som dekkes av telitromycins antibakterielle spektrum (se pkt. 4.4 og 5.1): o Akutt forverring av kronisk bronkitt, o Akutt sinusitt _Hos pasienter som er 12 år eller eldre: _ - Tonsilitt/faryngitt forårsaket av _Streptococcus pyogenes_, som et alternativ når beta- laktamantibiotika ikke er hensiktsmessig, i land/områder med betydelig prevalens av _S. _ _pyogenes_ som har utviklet resistens mot makrolider som skyldes ermTR eller mefA-relatert mekanisme (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen er 800 mg én gang daglig, dvs. to tabletter à 400 mg én gang daglig. _ _ _Hos pasienter som er 18 år eller eldre, avhengig av indikasjonen, vil behandlingsregimet bli som _ _følger: _ - Pneumoni ervervet utenfor sykehus: 800 mg én gang daglig i 7 til 10 dager. - Akutt forverring av kronisk bronkitt: 800 mg én gang daglig i 5 dager. - Akutt sinusitt: 800 mg én gang daglig i 5 dager. - Tonsilitt/faryngitt forårsaket av _Streptococcus pyogenes_: 800 mg én gang dagli Lugege kogu dokumenti