Ketek

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

telitromycin

Διαθέσιμο από:

Aventis Pharma S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01FA15

INN (Διεθνής Όνομα):

telithromycin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Θεραπευτική περιοχή:

Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ved ordinering av Ketek bør det tas hensyn til offisiell veiledning om hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler og lokal forekomst av resistens. Ketek er angitt for behandling av følgende infeksjoner:pasienter som er 18 år og oldercommunity-ervervet lungebetennelse, mild eller moderat. ved behandling av infeksjoner forårsaket av kjent eller mistenkt beta-lactam - og / eller makrolid-resistente stammer (i henhold til historie av pasienter eller nasjonal og / eller regional motstand data) dekket av den antibakterielle spektrum av telitromycin:akutt forverring av kronisk bronkitt;akutt bihulebetennelse;hos pasienter over 12 år og oldertonsillitis / pharyngitis forårsaket av Streptococcus pyogenes, som et alternativ når betalaktamantibiotika er ikke egnet i land / regioner med en betydelig forekomst av makrolid-resistente S. pyogenes, når mediert av ermTR eller mefA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Tilbaketrukket

Ημερομηνία της άδειας:

2001-07-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KETEK 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
telitromycin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ketek er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite til før du bruker Ketek.
3.
Hvordan du bruker Ketek
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ketek
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KETEK ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ketek inneholder virkestoffet telitromycin.
Ketek er et antibiotikum av typen makrolider. Antibiotika stopper
veksten av bakterier som forårsaker
infeksjoner.
Ketek brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier som
medisinen er aktiv mot.
-
Hos voksne brukes Ketek til å behandle halsbetennelse,
bihulebetennelse (betennelse i
hulrommene i benene rundt nesen) og nedre luftveisinfeksjoner hos
pasienter med langvarige
pustevansker og lungebetennelse.
-
Hos barn som er 12 år og eldre brukes Ketek til å behandle
halsbetennelse.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KETEK
BRUK IKKE KETEK
-
dersom du er ALLERGISK overfor telitromycin, andre typer
makrolidantibiotika eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis du er i tvil, snakk med
legen din eller apotek.
-
hvis du har MYASTHENIA GRAVIS, en sjelden sykdom som forårsaker
muskelsvakhet.
-
hvis du har fått leverbetennelse (HEPATITT og/eller GULSOTT) etter å
ha tatt Ketek t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ketek 400 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg telitromycin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lys oransje, avlang, bikonveks tablett med ”H3647” trykket på den
ene siden og ”400” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Når Ketek forskrives, skal det tas hensyn til offisielle
retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle
midler samt lokal prevalens av resistens (se også pkt. 4.4 og 5.1).
Ketek er indisert til behandling av følgende infeksjoner:
_Hos pasienter som er 18 år eller eldre:_
-
Mild eller moderat pneumoni ervervet utenfor sykehus (se pkt. 4.4).
-
Ved behandling av infeksjoner forårsaket av stammer med kjent eller
mistenkt beta-laktam-
og/eller makrolidresistens (ut i fra pasientens sykehistorie eller
nasjonale og/eller regionale
resistensdata), som dekkes av telitromycins antibakterielle spektrum
(se pkt. 4.4 og 5.1):
o
Akutt forverring av kronisk bronkitt,
o
Akutt sinusitt
_Hos pasienter som er 12 år eller eldre: _
-
Tonsilitt/faryngitt forårsaket av _Streptococcus pyogenes_, som et
alternativ når beta-
laktamantibiotika ikke er hensiktsmessig, i land/områder med
betydelig prevalens av _S. _
_pyogenes_ som har utviklet resistens mot makrolider som skyldes ermTR
eller mefA-relatert
mekanisme (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er 800 mg én gang daglig, dvs. to tabletter à
400 mg én gang daglig.
_ _
_Hos pasienter som er 18 år eller eldre, avhengig av indikasjonen,
vil behandlingsregimet bli som _
_følger: _
-
Pneumoni ervervet utenfor sykehus: 800 mg én gang daglig i 7 til 10
dager.
-
Akutt forverring av kronisk bronkitt: 800 mg én gang daglig i 5
dager.
-
Akutt sinusitt: 800 mg én gang daglig i 5 dager.
-
Tonsilitt/faryngitt forårsaket av _Streptococcus pyogenes_: 800 mg
én gang dagli