Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

oxybutynine

Saadav alates:

Teva B.V. 

ATC kood:

G04BD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

oxybutynin

Terapeutiline rühm:

Urologiques

Terapeutiline ala:

Incontinence urinaire, urgence

Näidustused:

Traitement symptomatique de l'incontinence par impériosité et / ou augmentation de la fréquence et de l'urgence urinaires chez les patients adultes présentant une vessie instable.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2004-06-15

Infovoldik

19
B. NOTICE
20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KENTERA 3,9 MG / 24 HEURES, PATCH TRANSDERMIQUE
oxybutynine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kentera et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kentera
3.
Comment utiliser Kentera
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Kentera
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KENTERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Kentera est utilisé chez l’adulte pour contrôler les symptômes de
l’incontinence urinaire par impériosité
(émission involontaire d’urine) et/ou de l’augmentation de la
fréquence des mictions et de l’impériosité
urinaire (besoin immédiat d’uriner).
Kentera permet à la vessie de se dilater et de contenir ainsi un
volume plus important d’urine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER KENTERA
N’UTILISEZ JAMAIS KENTERA
-
si vous êtes allergique à l’oxybutynine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous présentez une maladie rare appelée myasthénie gravis, qui
se caractérise par une faiblesse et
une fatigue musculaire excessive.
-
si, pendant que vous urinez, vous notez que votre vessie ne se vide
pas complètement, l’utilisa

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kentera 3,9 mg / 24 heures, patch transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque patch transdermique contient 36 mg d’oxybutynine. La surface
du patch transdermique est de
39 cm
2
, libérant une quantité nominale de 3,9 mg d’oxybutynine par 24
heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Patch transdermique
Patch plastifié et transparent constitué d’une membrane support
adhésive avec film protecteur à retirer
avant application.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de l’incontinence urinaire par
impériosité et/ou pollakiurie et impériosité
urinaire pouvant s’observer chez des patients adultes souffrant
d’instabilité vésicale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d’un patch transdermique de 3,9 mg
appliqué deux fois par semaine (tous les 3
à 4 jours).
_Personnes âgées _
D’après l’expérience acquise au cours des essais cliniques,
aucun ajustement posologique n’est jugé
nécessaire dans cette population. Kentera doit toutefois être
utilisé avec prudence chez les sujets âgés,
ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances
à action anticholinergique centrale et
chez qui la cinétique du produit peut être modifiée (voir rubrique
4.4).
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Kentera dans la population
pédiatrique n’ont pas été établies. L’utilisation de
Kentera n’est pas recommandée dans la population pédiatrique. Les
données actuellement disponibles sont
décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la
posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
Le patch transdermique doit être appliqué sur peau sèche et non
irritée au niveau de l’abdomen, des
hanches ou des fesses immédiatement après retrait du sachet
protecteur. Un nouveau site d’application
doit �