Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
oxybutynine
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Urologiques
Incontinence urinaire, urgence
Traitement symptomatique de l'incontinence par impériosité et / ou augmentation de la fréquence et de l'urgence urinaires chez les patients adultes présentant une vessie instable.
Revision: 21
Autorisé
2004-06-15
19 B. NOTICE 20 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR KENTERA 3,9 MG / 24 HEURES, PATCH TRANSDERMIQUE oxybutynine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Kentera et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kentera 3. Comment utiliser Kentera 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Kentera 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KENTERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Kentera est utilisé chez l’adulte pour contrôler les symptômes de l’incontinence urinaire par impériosité (émission involontaire d’urine) et/ou de l’augmentation de la fréquence des mictions et de l’impériosité urinaire (besoin immédiat d’uriner). Kentera permet à la vessie de se dilater et de contenir ainsi un volume plus important d’urine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER KENTERA N’UTILISEZ JAMAIS KENTERA - si vous êtes allergique à l’oxybutynine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous présentez une maladie rare appelée myasthénie gravis, qui se caractérise par une faiblesse et une fatigue musculaire excessive. - si, pendant que vous urinez, vous notez que votre vessie ne se vide pas complètement, l’utilisa Read the complete document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kentera 3,9 mg / 24 heures, patch transdermique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque patch transdermique contient 36 mg d’oxybutynine. La surface du patch transdermique est de 39 cm 2 , libérant une quantité nominale de 3,9 mg d’oxybutynine par 24 heures. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Patch transdermique Patch plastifié et transparent constitué d’une membrane support adhésive avec film protecteur à retirer avant application. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement symptomatique de l’incontinence urinaire par impériosité et/ou pollakiurie et impériosité urinaire pouvant s’observer chez des patients adultes souffrant d’instabilité vésicale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est d’un patch transdermique de 3,9 mg appliqué deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours). _Personnes âgées _ D’après l’expérience acquise au cours des essais cliniques, aucun ajustement posologique n’est jugé nécessaire dans cette population. Kentera doit toutefois être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée (voir rubrique 4.4). _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité de Kentera dans la population pédiatrique n’ont pas été établies. L’utilisation de Kentera n’est pas recommandée dans la population pédiatrique. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Mode d’administration Le patch transdermique doit être appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l’abdomen, des hanches ou des fesses immédiatement après retrait du sachet protecteur. Un nouveau site d’application doit Read the complete document