Kapruvia

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

difelikefalin

Saadav alates:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kood:

V03AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

difelikefalin

Terapeutiline rühm:

Todos los demás productos terapéuticos

Terapeutiline ala:

Pruritus

Näidustused:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2022-04-25

Infovoldik

20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KAPRUVIA 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
difelicefalina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kapruvia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a utilizar Kapruvia
3.
Cómo usar Kapruvia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kapruvia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KAPRUVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kapruvia contiene el principio activo difelicefalina. Se utiliza para
TRATAR EL PICOR
en adultos con
enfermedad renal crónica que necesitan diálisis para limpiar su
sangre.
Kapruvia está dirigido a dianas del cuerpo denominadas receptores
opioides
_kappa_
que interactúan en
el control de la percepción del picor. Mediante la estimulación de
estos receptores en los nervios y las
células inmunitarias fuera del cerebro, Kapruvia alivia la sensación
de picor causada por la
enfermedad renal crónica. La sustancia activa difelicefalina no
atraviesa la barrera hematoencefálica
(la barrera protectora natural entre los vasos sanguíneos y el
cerebro) y esto reduce el riesgo de que se
produzcan efectos adversos.
2.
QUÉ

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Consulte la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kapruvia 50 microgramos/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 1 ml contiene 50 microgramos de difelicefalina (en forma
de acetato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente incolora y sin partículas (pH 4,5).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kapruvia está indicado para el tratamiento del prurito de moderado a
grave asociado a la enfermedad
renal crónica en pacientes adultos en hemodiálisis (ver sección
5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Kapruvia debe estar restringido únicamente para su uso en la unidad
de hemodiálisis.
Kapruvia se ha diseñado para ser usado por profesionales sanitarios
experimentados en el diagnóstico
y el tratamiento de los trastornos para los que se indica
difelicefalina. Antes de iniciar el tratamiento
con difelicefalina, se deben excluir las causas del prurito distintas
de la enfermedad renal crónica.
Posología
Difelicefalina se administra 3 veces por semana en inyección
intravenosa rápida en la vía venosa del
circuito de diálisis al final del tratamiento de hemodiálisis,
durante o después de bombear la sangre de
vuelta.
La dosis recomendada de difelicefalina es de 0,5 microgramos/kg de
peso corporal seco (es decir, el
peso objetivo después de la diálisis). El volumen total de la dosis
(ml) necesario del vial se debe
calcular como se indica a continuación: 0,01 × peso corporal seco
(kg), redondeado a la décima más
próxima (0,1 ml). En los pacientes con peso corporal seco igual o
mayor que 195 kg, la dosis
r