País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
difelikefalin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AX
difelikefalin
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Pruritus
Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.
Revision: 1
Autorizado
2022-04-25
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE KAPRUVIA 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE difelicefalina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Kapruvia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a utilizar Kapruvia 3. Cómo usar Kapruvia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kapruvia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KAPRUVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Kapruvia contiene el principio activo difelicefalina. Se utiliza para TRATAR EL PICOR en adultos con enfermedad renal crónica que necesitan diálisis para limpiar su sangre. Kapruvia está dirigido a dianas del cuerpo denominadas receptores opioides _kappa_ que interactúan en el control de la percepción del picor. Mediante la estimulación de estos receptores en los nervios y las células inmunitarias fuera del cerebro, Kapruvia alivia la sensación de picor causada por la enfermedad renal crónica. La sustancia activa difelicefalina no atraviesa la barrera hematoencefálica (la barrera protectora natural entre los vasos sanguíneos y el cerebro) y esto reduce el riesgo de que se produzcan efectos adversos. 2. QUÉ Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Consulte la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kapruvia 50 microgramos/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 1 ml contiene 50 microgramos de difelicefalina (en forma de acetato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente incolora y sin partículas (pH 4,5). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Kapruvia está indicado para el tratamiento del prurito de moderado a grave asociado a la enfermedad renal crónica en pacientes adultos en hemodiálisis (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Kapruvia debe estar restringido únicamente para su uso en la unidad de hemodiálisis. Kapruvia se ha diseñado para ser usado por profesionales sanitarios experimentados en el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos para los que se indica difelicefalina. Antes de iniciar el tratamiento con difelicefalina, se deben excluir las causas del prurito distintas de la enfermedad renal crónica. Posología Difelicefalina se administra 3 veces por semana en inyección intravenosa rápida en la vía venosa del circuito de diálisis al final del tratamiento de hemodiálisis, durante o después de bombear la sangre de vuelta. La dosis recomendada de difelicefalina es de 0,5 microgramos/kg de peso corporal seco (es decir, el peso objetivo después de la diálisis). El volumen total de la dosis (ml) necesario del vial se debe calcular como se indica a continuación: 0,01 × peso corporal seco (kg), redondeado a la décima más próxima (0,1 ml). En los pacientes con peso corporal seco igual o mayor que 195 kg, la dosis r Llegiu el document complet