Kanuma

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sebelipase alfa

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

A16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sebelipase alfa

Terapeutiline rühm:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeutiline ala:

Lipid metabolisme, medfødt feil

Näidustused:

Kanuma er indisert for langsiktig enzymutskiftningsterapi (ERT) hos pasienter i alle aldre med lysosomal syre lipase (LAL) mangel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-08-28

Infovoldik

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KANUMA 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
sebelipase alfa
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du
eller barnet ditt får. Se avsnitt 4
for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva KANUMA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får KANUMA
3.
Hvordan du får KANUMA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer KANUMA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
1.
HVA KANUMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
KANUMA inneholder virkestoffet sebelipase alfa. Sebelipase alfa ligner
på det naturlig
forekommende enzymet lysosomal syre-lipase (LAL), som kroppen bruker
til å bryte ned fett. Det
brukes til å behandle pasienter i alle aldre med LAL-mangel
(lysosomal acid lipase deficiency).
LAL-mangel er en genetisk sykdom som fører til leverskade, høyt
blodkolesterol og andre
komplikasjoner grunnet en akkumulasjon av visse typer fett
(kolesterylestere og triglyserider).
HVORDAN KANUMA VIRKER
Dette legemidlet erstatter det manglende eller defekte LAL-enzymet hos
pasienter med LAL-mangel.
Dette legemidlet virker ved å redusere akkumuleringen av fett som
fører til medisinske
komplikasjoner, inkludert nedsatt vekst, leverskade og
hjertekomplikasjoner. Det forbedrer også
blodnivåer av fett, inkludert forhøyet LDL (dårlig kolesterol) og
triglyserider (fettstoffer).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR FÅR
KANUMA
DU MÅ IKKE FÅ KANUMA:
-
der

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 2 mg sebelipase alfa*.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa.
* produsert i eggehvite av transgen _Gallus_ med rekombinant DNA
(rDNA)-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 33 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Gjennomsiktig til svakt opalescerende, fargeløs til svakt farget
oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
KANUMA er indisert til langsiktig enzymerstatningsterapi (ERT) hos
pasienter i alle aldre med
lysosomal syrelipase (LAL)-mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med KANUMA skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i
behandlingen av
pasienter med LAL-mangel, andre stoffskiftelidelser eller kroniske
leversykdommer. KANUMA skal
administreres av en opplært helsearbeider som kan håndtere
medisinske nødssituasjoner.
Dosering
Det er viktig å starte opp behandling så tidlig som mulig etter at
diagnosen LAL-mangel har blitt stilt.
For instruksjoner om de forebyggende tiltakene og overvåking av
overfølsomhetsreaksjoner, se
pkt. 4.4.
Etter forekomst av en overfølsomhetsreaksjon, skal passende
forhåndsbehandling vurderes i
henhold til behandlingsstandarden (se pkt. 4.4).
_Pasienter med raskt progressiv LAL-mangel som oppstår i løpet av de
første 6 levemånedene _
Anbefalt startdose hos spedbarn (< 6 måneder) med raskt progressiv
LAL-mangel er enten 1 mg/kg
eller 3 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon én gang i uken,
avhengig av pasientens kliniske
status. En høyere startdose på 3 mg