Riik: Šveits
keel: prantsuse
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
sebelipasum alfa
Alexion Pharma GmbH
A16AB14
sebelipasum alfa
Solution à diluer pour Perfusion
sebelipasum alfa 2 mg, trinatrii citras dihydricus corresp. natrium 3.2 mg, acidum citricum monohydricum, albuminum seri humani, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
à long terme enzymothérapie substitutive chez les Patients de tous Âges souffrant de LAL-Absence
zugelassen
1970-01-01
• Recherche • Recherche SAI • Nouveaux textes • Textes modifiés • Télécharger • Aide • Se connecter FR DE IT EN AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS FR EN Table des matières Informations structurées Table des matières Information destinée aux patients KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion Qu’est-ce que KANUMA et quand doit-il être utilisé ? Quand KANUMA ne doit-il pas être utilisé ? Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de KANUMA ? Comment utiliser KANUMA ? Quels effets secondaires KANUMA peut-il provoquer ? À quoi faut-il encore faire attention ? Que contient KANUMA ? Numéro d’autorisation Où obtenez-vous KANUMA ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ? Titulaire de l’autorisation Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). COMMENT UTILISER KANUMA ? Information destinée aux patients Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion Sebelipase alfa DE IT Qu’est-ce que KANUMA et quand doit-il être utilisé ? KANUMA contient le principe actif sebelipase alfa. La sebelipase alfa est similaire à la lipase acide lysosomale (LAL), une enzyme naturelle utilisée par l’organisme pour décomposer les graisses. Elle est utilisée, selon prescription du médecin, pour traiter les patients de tout âge atteints d’un déficit en lipase acide lysosomale (déficit en LAL). Le déficit en LAL est une maladie génétique Lugege kogu dokumenti
KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Composition Principes actifs La sebelipase alfa est produite dans le blanc d’œuf issu de poulets transgéniques de l’espèce Gallus par la technologie de l’ADN recombinant (rADN). Excipients Citrate trisodique dihydraté (33 mg de sodium par flacon) Acide citrique monohydraté Solution d’albumine sérique humaine Eau pour préparations injectables Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée. Chaque millilitre de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa*. Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de sebelipase alfa. Indications/Possibilités d’emploi KANUMA est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme chez des patients de tout âge atteints d’un déficit en lipase acide lysosomale (LAL). Posologie/Mode d’emploi Le traitement par KANUMA doit être supervisé par un professionnel de santé ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints d’un déficit en LAL, d’autres maladies métaboliques ou de maladies hépatiques chroniques. KANUMA doit être administré par un professionnel de santé formé capable de prendre en charge les urgences médicales. Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot. Posologie Il est important d’instaurer le traitement dès que possible après le diagnostic de déficit en LAL. Pour les instructions concernant les mesures de prévention et la surveillance des réactions d’hypersensibilité, voir section « Mises en garde et précautions ». Après la survenue d’une réaction d’hypersensibilité, un traitement préalable adapté doit être envisagé conformément aux soins de référence (voir section « Mises en garde et précautions »). Patients présentant un déficit en LAL en progres Lugege kogu dokumenti