Kanuma 2 mg/ml Solution à diluer pour Perfusion

Land: Schweiz

Sprog: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

sebelipasum alfa

Tilgængelig fra:

Alexion Pharma GmbH

ATC-kode:

A16AB14

INN (International Name):

sebelipasum alfa

Lægemiddelform:

Solution à diluer pour Perfusion

Sammensætning:

sebelipasum alfa 2 mg, trinatrii citras dihydricus corresp. natrium 3.2 mg, acidum citricum monohydricum, albuminum seri humani, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

à long terme enzymothérapie substitutive chez les Patients de tous Âges souffrant de LAL-Absence

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
FR
EN
Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Information destinée aux patients
KANUMA 2
mg/ml solution à diluer pour perfusion
Qu’est-ce que KANUMA et quand doit-il être utilisé
?
Quand KANUMA ne doit-il pas être utilisé
?
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
KANUMA  ?
Comment utiliser KANUMA  ?
Quels effets secondaires KANUMA peut-il provoquer
?
À quoi faut-il encore faire attention
?
Que contient KANUMA  ?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous KANUMA  ? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché
?
Titulaire de l’autorisation
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois
en décembre 2023 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
COMMENT UTILISER KANUMA  ?
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Sebelipase alfa
DE
IT
Qu’est-ce que KANUMA et quand doit-il être utilisé ?
KANUMA contient le principe actif sebelipase alfa. La sebelipase alfa
est similaire à la lipase acide
lysosomale (LAL), une enzyme naturelle utilisée par l’organisme
pour décomposer les graisses. Elle est
utilisée, selon prescription du médecin, pour traiter les patients
de tout âge atteints d’un déficit en lipase acide
lysosomale (déficit en LAL).
Le déficit en LAL est une maladie génétique

Produktets egenskaber

KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Composition
Principes actifs
La sebelipase alfa est produite dans le blanc d’œuf issu de poulets
transgéniques de l’espèce Gallus
par la technologie de l’ADN recombinant (rADN).
Excipients
Citrate trisodique dihydraté (33 mg de sodium par flacon)
Acide citrique monohydraté
Solution d’albumine sérique humaine
Eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution claire à légèrement opalescente et incolore à
légèrement colorée.
Chaque millilitre de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase
alfa*. Chaque flacon de 10 ml
contient 20 mg de sebelipase alfa.
Indications/Possibilités d’emploi
KANUMA est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif (TES)
à long terme chez des
patients de tout âge atteints d’un déficit en lipase acide
lysosomale (LAL).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par KANUMA doit être supervisé par un professionnel de
santé ayant l’expérience de
la prise en charge des patients atteints d’un déficit en LAL,
d’autres maladies métaboliques ou de
maladies hépatiques chroniques. KANUMA doit être administré par un
professionnel de santé formé
capable de prendre en charge les urgences médicales.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques,
il convient de documenter pour
chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie
Il est important d’instaurer le traitement dès que possible après
le diagnostic de déficit en LAL.
Pour les instructions concernant les mesures de prévention et la
surveillance des réactions
d’hypersensibilité, voir section « Mises en garde et
précautions ». Après la survenue d’une réaction
d’hypersensibilité, un traitement préalable adapté doit être
envisagé conformément aux soins de
référence (voir section « Mises en garde et précautions »).
Patients présentant un déficit en LAL en progres