Kaletra

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lopinavir, ritonavir

Saadav alates:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kood:

J05AR10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lopinavir, ritonavir

Terapeutiline rühm:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Terapeutiline ala:

HIV-infeksjoner

Näidustused:

Kaletra er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte voksne, ungdommer og barn i alderen 14 og eldre. Valg av Kaletra til å behandle protease inhibitor opplevd HIV-1 infiserte pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og behandling historie av pasienter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 61

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2001-03-19

Infovoldik

138
B. PAKNINGSVEDLEGG
139
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML MIKSTUR, OPPLØSNING
(lopinavir + ritonavir)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kaletra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Kaletra
3.
Hvordan du bruker Kaletra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kaletra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KALETRA ER OG HVA DET BRUKES MOT

Legen din har forskrevet Kaletra til å hjelpe og kontrollere din
infeksjon forårsaket av humant
immunsviktvirus (hiv). Kaletra gjør dette ved å sinke spredningen av
infeksjonen i kroppen.

Kaletra kurerer ikke hiv-infeksjon eller AIDS.

Kaletra brukes av barn som er 14 dager gamle og oppover, ungdom og
voksne som er smittet
av hiv, viruset som forårsaker AIDS.

Kaletra inneholder de aktive virkestoffene lopinavir og ritonavir.
Kaletra er et antiretroviralt
legemiddel. Det hører til gruppen av legemidler som kalles
proteasehemmere.

Kaletra foreskrives til bruk i kombinasjon med andre antivirale
medisiner. Legen din vil
diskutere med deg og avgjøre hvilke medisiner som passer best for
deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT BRUKER KALETRA
BRUK IKKE KALETRA:

dersom du er allergisk overfor lopinavir, ritonavir eller noen av de
andre innholdsstoffene i
Kaletra (listet opp i avsnitt 6).

derso

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml Kaletra mikstur, oppløsning inneholder 80 mg lopinavir i
kombinasjon med 20 mg ritonavir som
farmakokinetisk forsterker.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
1 ml inneholder 356,3 mg alkohol (42,4 % v/v), 168,6 mg maissirup
(høyt fruktoseinnhold), 152,7 mg
propylenglykol (15,3 % w/v) (se pkt. 4.3), 10,2 mg
polyoksyl-40-hydrogenert ricinusolje og 4,1
mg acesulfamkalium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
Miksturen er lys gul til oransje i farge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Kaletra er indisert til behandling av av humant immunsviktvirus
(hiv-1) infeksjoner i kombinasjon
med andre antiretrovirale legemidler hos voksne, ungdommer og barn fra
14 dager gammel og eldre.
Valget av Kaletra for behandling av proteasehemmererfarne
hiv-1-smittede pasienter må baseres på
individuell testing av viral resistens og tidligere behandling av
pasientene (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av
hiv-infeksjoner.
Dosering
_Voksne og ungdom_
Den anbefalte dosen er 5 ml mikstur, oppløsning (400/100 mg) to
ganger daglig som tas med mat.
_Pediatrisk populasjon fra 14 dager gammel og eldre_
Mikstur
,
oppløsning anbefales for mest nøyaktig dosering hos barn beregnet
etter kroppsoverflaten
eller kroppsvekt. Hvis det er vurdert som nødvendig å skifte til
oral, fast legemiddelform hos barn som
veier mindre enn 40 kg eller med en kroppsoverflate (BSA)* mellom 0,5
og 1,4 m
2
, og som er i stand
til å svelge tabletter, kan Kaletra 100 mg/25 mg tabletter brukes.
Voksen dosering av Kaletra tabletter
(400/100 mg to ganger daglig) kan brukes hos barn på 40 kg eller mer,
eller med en BSA større enn
1,4 m
2
. Kaletra tabletter administreres oralt og må svelges hele og ikke
tygges, deles eller knuses. Se
fullstendig preparato