Kaletra

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lopinavir, ritonavir

Saadav alates:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kood:

J05AR10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lopinavir, ritonavir

Terapeutiline rühm:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Terapeutiline ala:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Näidustused:

Kaletra huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), adolexxenti u tfal ta '14-il jum jew aktar. L-għażla ta 'Kaletra għall-kura ta' impedituri protease tal-HIV-1 f'pazjenti infettati għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjenti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 61

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2001-03-19

Infovoldik

156
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
157
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML SOLUZZJONI ORALI
(lopinavir + ritonavir)
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINAPERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-t-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom
l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib, jewlill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Kaletra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabelinti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu
Kaletra
3.
Kif għandek tieħu Kaletra
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Kaletra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KALETRA U GĦALXIEX JINTUŻA
-
It-tabib tiegħek tak Kaletra biex jgħinek biex l-infezzjoni tiegħek
ta’ l-_immunodeficiency _virus
(HIV) tiġi kontrollata. Kaletra jagħmel dan billi jnaqqas ir-rittmu
li bih tinfirex l-infezzjoni
f’ġismek.

Kaletra mhuwiex trattament għall-infezzjoni tal-HIV jew tal-AIDS.
-
Kaletra jintuża minn tfal b’età ta’14-il ġurnata u ikbar, minn
adoloxxenti u minn adulti li huma
infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS. Kaletra fih
is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir.
Kaletra huwa mediċina antiretrovirali. Dan jagħmel parti minn grupp
ta’ mediċini li jissejħu
inibituri protejaż.
-
Kaletra jingħata mit-tabib biex jintuża flimkien ma’ mediċini
antivirali oħra. It-tabib tiegħek
jiddiskuti miegħek u jiddeċiedi dwar liema mediċini huma l-aħjar
għalik.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABELINTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIEĦDU
KALETRA
TIEĦUX KALE

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzzjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull 1 ml Kaletra taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq fiha 80 mg
ta’ lopinavir ko-formulata ma 20 mg
ritonavir bħala mġiegħel farmakokinetiku.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull 1 ml fih 356.3 mg alcoħol (42.4% v/v), 168.6 mg corn syrup
bil-fructose għoli, 152.7 mg
propylene glycol (15.3% w/v) (ara sezzjoni 4.3), 10.2 mg polyoxyl 40
hydrogenated castor oil u 4.1 mg
acesulfame potassium (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Is-soluzzjoni hija safra ċara għal oranġjo.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kaletra huwa indikat flimkien ma’ aġenti antiretrovirali oħra
għat-trattament ta’ adulti, adoloxxenti u
tfal b’età minn 14-il ġurnata u ’il fuq infettati bil-_ human
immunodeficiency virus _(HIV-1).
Ix-xelta li tuża Kaletra biex tittrata pazjenti infettati bl-HIV-1
prettratati bil-kbir bi inibituri tal-_protease_
għandha tkun ibbażżata fuq testijiet ta’ reżistenza virali
individwali u storja ta’ trattament tal-pazjenti
(ara sezzjonijiet 4.4u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kaletra għandu jiġi preskritt minn tobba li għandhom esperjenza fi
trattamenti ta’ infezzjoni ta’ HIV.
Pożoloġija
_Adulti u adoloxxenti _
Id-dużaġġ irrikmandat ta’ Kaletra huwa ta’ 5 ml ta’
soluzzjoni orali (400/100 mg) darbtejn kuljum ma’
l-ikel.
_Popolazzjoni Pediatrika b'età minn 14-il ġurnata u ’il fuq _
Il-formulazzjoni soluzzjoni orali hija l-għażla irrikandata għal
dużaġġ akkurat fi tfal ibbażat fuq l-arja
tal-wiċċ tal-ġisem jew piż tal-ġisem. Minkejja dan, jekk jiġi
meqjus neċessarju rikorriment għall-forma
solida ta’ dużaġġ orali fi tfal li jiżnu inqas minn 40 kg jew
b’BSA ta’ bejn 0.5 u 1.4 m
2
u huma kapaċi
jibilgħu l-pilloli, jistgħu jintużaw pil