البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Infezzjonijiet ta 'HIV
Kaletra huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), adolexxenti u tfal ta '14-il jum jew aktar. L-għażla ta 'Kaletra għall-kura ta' impedituri protease tal-HIV-1 f'pazjenti infettati għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjenti.
Revision: 61
Awtorizzat
2001-03-19
156 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 157 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML SOLUZZJONI ORALI (lopinavir + ritonavir) AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINAPERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-t-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib, jewlill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Kaletra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabelinti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Kaletra 3. Kif għandek tieħu Kaletra 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Kaletra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KALETRA U GĦALXIEX JINTUŻA - It-tabib tiegħek tak Kaletra biex jgħinek biex l-infezzjoni tiegħek ta’ l-_immunodeficiency _virus (HIV) tiġi kontrollata. Kaletra jagħmel dan billi jnaqqas ir-rittmu li bih tinfirex l-infezzjoni f’ġismek. Kaletra mhuwiex trattament għall-infezzjoni tal-HIV jew tal-AIDS. - Kaletra jintuża minn tfal b’età ta’14-il ġurnata u ikbar, minn adoloxxenti u minn adulti li huma infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS. Kaletra fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir. Kaletra huwa mediċina antiretrovirali. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu inibituri protejaż. - Kaletra jingħata mit-tabib biex jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek u jiddeċiedi dwar liema mediċini huma l-aħjar għalik. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABELINTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIEĦDU KALETRA TIEĦUX KALE اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzzjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull 1 ml Kaletra taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq fiha 80 mg ta’ lopinavir ko-formulata ma 20 mg ritonavir bħala mġiegħel farmakokinetiku. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull 1 ml fih 356.3 mg alcoħol (42.4% v/v), 168.6 mg corn syrup bil-fructose għoli, 152.7 mg propylene glycol (15.3% w/v) (ara sezzjoni 4.3), 10.2 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil u 4.1 mg acesulfame potassium (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Is-soluzzjoni hija safra ċara għal oranġjo. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kaletra huwa indikat flimkien ma’ aġenti antiretrovirali oħra għat-trattament ta’ adulti, adoloxxenti u tfal b’età minn 14-il ġurnata u ’il fuq infettati bil-_ human immunodeficiency virus _(HIV-1). Ix-xelta li tuża Kaletra biex tittrata pazjenti infettati bl-HIV-1 prettratati bil-kbir bi inibituri tal-_protease_ għandha tkun ibbażżata fuq testijiet ta’ reżistenza virali individwali u storja ta’ trattament tal-pazjenti (ara sezzjonijiet 4.4u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kaletra għandu jiġi preskritt minn tobba li għandhom esperjenza fi trattamenti ta’ infezzjoni ta’ HIV. Pożoloġija _Adulti u adoloxxenti _ Id-dużaġġ irrikmandat ta’ Kaletra huwa ta’ 5 ml ta’ soluzzjoni orali (400/100 mg) darbtejn kuljum ma’ l-ikel. _Popolazzjoni Pediatrika b'età minn 14-il ġurnata u ’il fuq _ Il-formulazzjoni soluzzjoni orali hija l-għażla irrikandata għal dużaġġ akkurat fi tfal ibbażat fuq l-arja tal-wiċċ tal-ġisem jew piż tal-ġisem. Minkejja dan, jekk jiġi meqjus neċessarju rikorriment għall-forma solida ta’ dużaġġ orali fi tfal li jiżnu inqas minn 40 kg jew b’BSA ta’ bejn 0.5 u 1.4 m 2 u huma kapaċi jibilgħu l-pilloli, jistgħu jintużaw pil اقرأ الوثيقة كاملة