Jyseleca

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgotinib maleate

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

ATC kood:

L04AA45

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgotinib

Terapeutiline rühm:

Immunosupressandid

Terapeutiline ala:

Artriit, reumatoidartriit

Näidustused:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-09-24

Infovoldik

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
JYSELECA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
JYSELECA 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
filgotiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellelele kaasa aiadata, teatades ravimi
kõigist võimlikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Jyseleca ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Jyseleca võtmist
3.
Kuidas Jyselecat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Jyselecat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JYSELECA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Jyseleca sisaldab toimeainena filgotiniibi. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse Janus-kinaasi
inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
REUMATOIDARTRIIT
Jyselecat kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on
reumatoidartriit, mis on liigeste põletikuline
haigus. Seda võidakse kasutada juhul, kui varasem ravi ei toiminud
piisavalt hästi või ei olnud talutav.
Jyselecat võidakse kasutada üksi või koos teise artriidiravimi
metotreksaadiga.
Jyseleca toimel leevendub põletik teie organismis. See aitab
vähendada valu, väsimust, liigeste jäikust
ja paistetust ning aeglustab luu ja kõhre kahjustumist liigestes.
Ravimi toimel saate teha oma
igapäevategevusi ja teie elukvaliteet paraneb.
HAAVANDILINE KOLIIT
Jyselecat kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on haav

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Jyseleca 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Jyseleca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Jyseleca 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab filgotiniibmaleaati
koguses, mis vastab 100 mg
filgotiniibile.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Jyseleca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab filgotiniibmaleaati
koguses, mis vastab 200 mg
filgotiniibile.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Jyseleca 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Beež 12 × 7 mm kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett,
millel on ühel küljel pimetrükk „G“
ja teisel küljel „100“.
Jyseleca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Beež 17 × 8 mm kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett,
millel on ühel küljel pimetrükk „G“
ja teisel küljel „200“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Jyseleca on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse
reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel on olnud ebapiisav ravivastus või talumatus ühe
või mitme haigust modifitseeriva
ravimi suhtes. Jyselecat võib kasutada ainsa ravimina või
kombinatsioonis metotreksaadiga.
3
Haavandiline koliit
Jyseleca on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise
koliidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kellel on olnud ebapiisav ravivastus, ravivastuse
kadumine või t