Jemperli

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dostarlimab

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

L01FF07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dostarlimab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Terapeutiline ala:

Endometrial Neoplasms

Näidustused:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2021-04-21

Infovoldik

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
JEMPERLI 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dostarlimab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Läkaren kommer att ge dig ett patientkort. Ha alltid detta kort med
dig under behandlingen med
JEMPERLI.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad JEMPERLI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får JEMPERLI
3.
Hur du får JEMPERLI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur JEMPERLI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JEMPERLI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
JEMPERLI innehåller den aktiva substansen dostarlimab, som är en
_monoklonal antikropp_
, dvs. en typ
av protein som är utformat för att känna igen och binda till en
specifik målsubstans i kroppen.
JEMPERLI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancern.
JEMPERLI används hos vuxna för att behandla en typ av cancer som
kallas
_livmoderkroppscancer_
(cancer i livmoderslemhinnan).
_ _
Det ges när cancern har spridit sig eller inte kan opereras och har
fortsatt växa under eller efter tidigare behandling.
JEMPERLI kan ges i kombination med andra cancerläkemedel. Det är
viktigt att du också läser
bipacksedlarna för andra cancerläkemedel som du får. Tala med
läkare om du har frågor om dessa
läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA IN

Toote omadused

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
JEMPERLI 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 10 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning, innehåller 500 mg dostarlimab.
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg
dostarlimab.
Dostarlimab är en humaniserad monoklonal antikropp (mAb) mot
PD-1(programmerad celldöd-1)-
receptorer. Dostarlimab är av IgG4-typ (immunglobulin G4) och
framställs genom rekombinant DNA-
teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till svagt pärlemorskimrande färglös till gul lösning,
väsentligen fri från synliga partiklar.
Koncentrat till infusionsvätska, lösning har ett pH-värde på cirka
6,0 och en osmolalitet på cirka
300 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och
paklitaxel för behandling av
vuxna patienter med primärt avancerad eller recidiverande
endometriecancer med dMMR (deficient
mismatch repair) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) för
vilka systemisk behandling är lämplig.
JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter
med recidiverande eller
avancerad endometriecancer med dMMR/MSI-H som har progredierat under
eller efter tidigare
platinainnehållande behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med
erfarenhet av cancerbehandling.
Identifiering av dMMR/MSI-H tumörstatus bör fastställas med en
validerad testmetod som IHK, PCR
eller N