País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
auktoriserad
2021-04-21
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN JEMPERLI 500 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING dostarlimab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Läkaren kommer att ge dig ett patientkort. Ha alltid detta kort med dig under behandlingen med JEMPERLI. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad JEMPERLI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får JEMPERLI 3. Hur du får JEMPERLI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur JEMPERLI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD JEMPERLI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR JEMPERLI innehåller den aktiva substansen dostarlimab, som är en _monoklonal antikropp_ , dvs. en typ av protein som är utformat för att känna igen och binda till en specifik målsubstans i kroppen. JEMPERLI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancern. JEMPERLI används hos vuxna för att behandla en typ av cancer som kallas _livmoderkroppscancer_ (cancer i livmoderslemhinnan). _ _ Det ges när cancern har spridit sig eller inte kan opereras och har fortsatt växa under eller efter tidigare behandling. JEMPERLI kan ges i kombination med andra cancerläkemedel. Det är viktigt att du också läser bipacksedlarna för andra cancerläkemedel som du får. Tala med läkare om du har frågor om dessa läkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA IN Leer el documento completo
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN JEMPERLI 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 500 mg dostarlimab. Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg dostarlimab. Dostarlimab är en humaniserad monoklonal antikropp (mAb) mot PD-1(programmerad celldöd-1)- receptorer. Dostarlimab är av IgG4-typ (immunglobulin G4) och framställs genom rekombinant DNA- teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till svagt pärlemorskimrande färglös till gul lösning, väsentligen fri från synliga partiklar. Koncentrat till infusionsvätska, lösning har ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 300 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för behandling av vuxna patienter med primärt avancerad eller recidiverande endometriecancer med dMMR (deficient mismatch repair) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) för vilka systemisk behandling är lämplig. JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR/MSI-H som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling. Identifiering av dMMR/MSI-H tumörstatus bör fastställas med en validerad testmetod som IHK, PCR eller N Leer el documento completo