Jakavi

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ruksolitinib (kot fosfat)

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EJ01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ruxolitinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

Näidustused:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z polycythaemia vera, ki so odporne ali nestrpne hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2012-08-23

Infovoldik

42
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/773/004
14 tablet
EU/1/12/773/005
56 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Jakavi 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE
1.
IME ZDRAVILA
Jakavi 5 mg tablete
ruksolitinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tablete
Skupno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) tablet.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
44
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/773/006
168 tablet (3 x 56)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Jakavi 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Jakavi 5 mg tablete
Jakavi 10 mg tablete
Jakavi 15 mg tablete
Jakavi 20 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Jakavi 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 71,45 mg laktoze monohidrata.
Jakavi 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 142,90 mg laktoze monohidrata.
Jakavi 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 214,35 mg laktoze monohidrata.
Jakavi 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 20 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 285,80 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Jakavi 5 mg tablete
Okroglo zaobljene, bele do skoraj bele tablete premera približno 7,5
mm, z vtisnjeno oznako “NVR”
na eni strani in “L5” na drugi.
Jakavi 10 mg tablete
Okroglo zaobljene, bele do skoraj bele tablete premera približno 9,3
mm, z vtisnjeno oznako “NVR”
na eni strani in “L10” na drugi.
Jakavi 15 mg tablete
Ovalno zaobljene, bele do skoraj bele tablete, velikosti približno
15,0 x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako
“NVR” na eni strani in “L15” na drugi.
Jakavi 20 mg tablete
Podolgovate zaobljene, bele do skoraj bele tablete, velikosti
približno 16,5 x 7,4 mm, z vtisnjeno
oznako “NVR” na eni strani in “L20” na drugi.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Mielofibroza
Zdravilo Jakavi je indicirano za zdravljenje povečanja vranice ali
izraženih simptomov bolezni pri
odraslih bolnikih s primarno mielofibrozo (imenovano tudi kronična
idiopatska mielofibroza),
mielofibrozo pri pravi policitemiji ali mielofibrozo pri esencialni
trombocitemiji.
Prava policitemija
Zdravilo Jakavi je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pravo
policitemij