Ixiaro

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Virus dell'encefalite giapponese, inattivato (ceppo attenuato SA14-14-2 cresciuto in cellule Vero)

Saadav alates:

Valneva Austria GmbH

ATC kood:

J07BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

vaccini

Terapeutiline ala:

Encephalitis, Japanese; Immunization

Näidustused:

Ixiaro è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'encefalite giapponese in adulti, adolescenti, bambini e neonati di età pari o superiore a due mesi. Ixiaro dovrebbe essere considerato per l'uso in soggetti a rischio di esposizione attraverso il viaggio o nel corso della loro occupazione.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2009-03-31

Infovoldik

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IXIARO, SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino dell’encefalite giapponese (inattivato adsorbito)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO RICEVIATE
QUESTO VACCINO POICHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Lei ed il bambino potreste aver bisogno di
leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente e/o per il
bambino. Non lo dia ad altre persone.
•
Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos'è IXIARO e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei e/o il bambino riceviate IXIARO
3.
Come viene somministrato IXIARO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IXIARO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IXIARO E A CHE COSA SERVE
IXIARO è un vaccino che agisce contro il virus dell’encefalite
giapponese.
Il vaccino stimola l’organismo a sviluppare una protezione
(anticorpi) nei confronti di questa malattia.
IXIARO è indicato nella prevenzione dell’encefalite giapponese. Il
virus dell’encefalite giapponese (JEV) si
trova prevalentemente in Asia e si trasmette all’uomo tramite
zanzare che hanno punto un animale infetto (ad
es. maiali). In molti soggetti l’infezione dà luogo a sintomi lievi
o è asintomatica. Nelle persone che
sviluppano una forma grave della malattia, l’encefalite giapponese
esordisce come una sindrome simil-
influenzale, con febbre, brividi, stanchezza, cefalea, nausea e
vomito. Nel primo stadio della malattia il
paziente può anche mostrare confusione ed agitazione.
IXIARO deve essere somministrato solo ad adulti, adolescenti, bambini
e neonati a partire dai 2 mesi di età
che viaggino in paesi dove l’encefalite giapponese è comune locale
(endemica), o che siano a rischio di
es

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IXIARO sospensione iniettabile
Vaccino dell’encefalite giapponese (inattivato adsorbito)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene:
ceppo SA
14
-14-2 del virus dell’encefalite giapponese (inattivato)
1,2
6 UA
3
corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50
1
coltivato su cellule Vero
2
adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 milligrammi
Al
3+
)
3
unità antigene
Eccipienti con effetti noti:
Questo
medicinale
contiene
potassio,
meno
di
1 mmol
(39
mg)
per
singola
dose
di
0,5
ml,
cioè
essenzialmente “senza potassio” e contiene meno di 1 mmol (23 mg)
di sodio per singola dose di 0,5 ml, cioè
essenzialmente “senza sodio”. Questo prodotto può contenere
tracce di sodio metabisolfito residuo al di sotto
del limite di rivelabilità.
Il tampone fosfato isotonico 0,0067 M (in PO4) ha la seguente
composizione salina:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Liquido limpido con un precipitato bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IXIARO è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’encefalite
giapponese in adulti, adolescenti, bambini
e neonati a partire da 2 mesi di età.
L’utilizzo di IXIARO è consigliato in soggetti a rischio di
esposizione in previsione di un viaggio o a causa
del loro lavoro
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
PAZIENTI ADULTI (DA 18 A
≤ 65 ANNI)
La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml
ciascuna, somministrate in conformità al
seguente calendario vaccinale convenzionale:
Prima dose il Giorno 0.
Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.
Schedula rapida:
3
I soggetti con un’età compresa tra 18 e ≤ 65 anni possono essere
vaccinati utilizzando una schedula rapida
secondo il seguente schema:
Prima dose il Giorno 0.
Seconda dose: 7 gior