Itraconazol "Actavis" 100 mg kapsler, hårde

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

ITRACONAZOL

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kood:

J02AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

itraconazole

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

kapsler, hårde

Volitamisolek:

Markedsført

Infovoldik

Itraconazole Actavis 100 mg Capsules PIL - Denmark
item no:
print proof no:
origination date:
originated by:
revision date:
revised by:
dimensions: 140 x 270
pharmacode:
colours/plates:
approved for print/date
Non Printing Colours
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
2.
3.
date sent: 15.12.10
supplier:
technically app. date: 17.12.10
min pt size: 7.5 pt
TECHNICAL APPROVAL
black
L4513-32
3
15.12.10
db
6.6.11
db
liconsa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU
BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere,
du vil vide.
• Lægen har ordineret Itraconazol Actavis til dig
personligt. Lad derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om
de har de samme symptomer, som du har.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkningen af Itraconazol Actavis og hvad du skal
bruge det til
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Itraconazol Actavis
3. Sådan skal du tage Itraconazol Actavis
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer du Itraconazol Actavis
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNINGEN AF ITRACONAZOL ACTAVIS OG
HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Itraconazol Actavis indeholder itraconazol, som er et
svampemiddel. Det forhindrer svampen i at opbygge
en normal cellevæg. Uden en normal cellevæg vil
svampen dø.
Itraconazol Actavis anvendes til behandling af
svampelidelser i skeden, munden, huden og neglene.
Lægen kan have givet dig Itraconazol Actavis til
anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
ITRACONAZOL ACTAVIS
TAG IKKE ITRACONAZOL ACTAVIS
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for itraconazol
eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6)
• hvis du er gravid. Se også under afsnittet ”Graviditet
og amning”.
• hvis du også anvender et eller flere af de følgende
lægemidler:
• terfenadin, astemizol eller mizolastin (mod

Toote omadused

9. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ITRACONAZOL ”ACTAVIS”, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
23329
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Itraconazol ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hård kapsel indeholder 100 mg itraconazol.
Hjælpestof med kendt virkning:
1 hård kapsel indeholder 224,31 mg saccharose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Grøn, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel (No. 0) med gulligt til
beige farvet kugleformet
mikro granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner, som er
verificeret ved direkte
mikroskopi og/eller dyrkning, når systemisk behandling findes
nødvendig:
Vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, pityriasis versicolor,
dermatomykoser,
onykomykoser (som skyldes dermatofytter og gærsvampe).
De officielle retningslinier for brug af antimykotika bør tages i
betragtning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Itraconazol Actavis kapsler er til oral indtagelse.
Kapslerne bør indtages umiddelbart efter et måltid.
Kapslerne bør synkes hele.
_39096_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Voksne
_Vulvovaginal candidiasis_:
200 mg om morgenen og 200 mg om aftenen i 1 dag.
_Oral candidiasis_:
100 mg 1 gang daglig i 2 uger.
_Pityriasis versicolor_:
200 mg 1 gang daglig i 1 uge.
_Tinea corporis/cruris_:
100 mg 1 gang daglig i 2 uger.
_Tinea pedis/manus_:
100 mg 2 gange daglig i 4 uger.
_Onykomykoser_:
Pulsbehandling:
Tånegle med eller uden inficerede fingernegle:
200 mg 2 gange daglig i 7 dage, derefter 3 ugers pause uden
behandling, i alt 3 gange.
Fingernegle:
200 mg 2 gange daglig i 7 dage, derefter 3 ugers pause uden
behandling, i alt 2 gange.
eller:
200 mg 1 gang daglig i 3 måneder.
For behandling af specielle patientgrupper, såsom diabetes patienter
og patienter med nedsat
immunsystem, se pkt. 4.4.
Ved hudinfektioner opnås optimal klinisk virkning 1-4 uger efter
behandlingsophør, mens
dette ved negleinfektioner indtræffer 6-9 uger efter
behandlingsophør. Dette skyldes, at
itra