Iscover

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

klopidogrel

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antithrombotic agents

Terapeutiline ala:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Näidustused:

Sekundær forebygging av atherothrombotic eventsClopidogrel er angitt i:Voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. Voksne pasienter som lider av akutt koronar syndrom:Ikke-ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrial fibrillationIn voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.

Toote kokkuvõte:

Revision: 50

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

1998-07-14

Infovoldik

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Iscover 75 mg filmdrasjerte tabletter
klopidogrel
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Iscover er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Iscover
3.
Hvordan du bruker Iscover
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Iscover
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Iscover er og hva det brukes mot
Iscover inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som
kalles platehemmere. Blodplater er
veldig små bestanddeler i blodet som klumper seg sammen når blodet
koagulerer. Ved å hindre denne
sammenklumpingen, nedsetter platehemmende legemidler muligheten for at
blodpropper dannes (en
prosess som kalles trombosering).
Iscover brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper
(trombose) i åreforkalkede blodårer
(arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som
hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).
Du har fått forskrevet Iscover for å forhindre dannelsen av
blodpropper og for å minske risikoen for disse
alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom, eller
-
Du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som ”ustabil angina
pectoris” eller hjerteinfarkt. For å
behandle

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Iscover 75 mg filmdrasjerte tabletter
Iscover 300 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Iscover 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg laktose og 3,3 mg
hydrogenert ricinusolje.
Iscover 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12 mg laktose og 13,2 mg
hydrogenert ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Iscover 75 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, rund og bikonveks, merket med «75» på den ene siden og
«1171» på den andre siden.
Iscover 300 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, avlang, merket med «300» på den ene siden og «1332» på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser
Klopidogrel er indisert hos:

Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn
35 dager), hjerneinfarkt (fra 7
dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell
sykdom.

Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
perkutan koronar intervensjon (inkludert pasienter med innlagt stent)
eller pasienter med behov
for medisinsk trombolytisk behandling/behandling med fibrinolytika.
Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk anfall
(TIA) eller mindre hjerneinfarkt
Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos:
3
-
Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) ell