Iscover

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Iscover
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Iscover
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antithrombotic agents,
  • Терапевтична област:
  • Hjerneslag, Perifer Vascular Sykdommer, Atrieflimmer, Hjerteinfarkt, Akutt Koronar Syndrom
  • Терапевтични показания:
  • Sekundær forebygging av atherothrombotic eventsClopidogrel er angitt i:Voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. Voksne pasienter som lider av akutt koronar syndrom:Ikke-ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). ST-segment elevasjon akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrial fibrillationIn voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for fore
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 42

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000175
  • Дата Оторизация:
  • 14-07-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000175
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Iscover 75 mg filmdrasjerte tabletter

klopidogrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dettelegemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Iscover er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Iscover

Hvordan du bruker Iscover

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Iscover

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Iscover er og hva det brukes mot

Iscover inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater er

veldig små bestanddeler i blodet som klumper seg sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne

sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en

prosess som kalles trombosering).

Iscover brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer

(arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som

hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).

Du har fått forskrevet Iscover for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske risikoen for disse

alvorlige hendelsene fordi:

Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og

Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell

karsykdom, eller

Du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som ”ustabil angina pectoris” eller hjerteinfarkt. For å

behandle dette er det mulig at legen din har satt inn en stent i den blokkerte eller innsnevrede

blodåren for å gjenopprette effektiv blodstrøm. Legen din bør også gi deg acetylsalisylsyre (et stoff

som finnes i mange legemidler som brukes for smertelindring og febernedsettelse samt for å

forhindre dannelsen av blodpropper).

Du har uregelmessig hjerterytme, en sykdom kalt atrieflimmer, og du kan ikke ta legemidler kjent

som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister) som forhindrer nye dannelsen av nye

blodpropper og som hindrer vekst av allerede eksisterende blodpropper. Du skal ha blitt fortalt at

orale antikoagulantia er mer effektive enn acetylsalisylsyre eller kombinasjonen Iscover pluss

acetylsalisylsyre mot denne sykdommen. Legen kan ha forskrevet Iscover pluss acetylsalisylsyre

dersom du ikke kan bruke orale antikoagulantia og du ikke har risiko for store blødninger.

2.

Hva du må vite før du bruker Iscover

Bruk ikke Iscover:

Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor klopidogrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du lider av en medisinsk tilstand med pågående blødning, som f.eks. magesår eller

hjerneblødning.

Dersom du har alvorlig leversykdom.

Hvis du mener at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du tviler på dette, bør du rådføre deg med din lege

før du starter med Iscover.

Advarsler og forsiktighetsregler

Hvis noen av de nedenfor nevnte situasjonene passer for deg, bør du informere din lege før du begynner å

ta tablettene:

hvis du har risiko for blødninger som

en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (slik som magesår)

en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødninger (blødninger inne i vev,

organer eller ledd i kroppen)

en nylig alvorlig skade

en nylig gjennomgått operasjon (gjelder også tannoperasjoner)

en planlagt operasjon (også tannoperasjoner) i løpet av de neste 7 dagene

hvis du har hatt en blodpropp i hjernen (hjerneinfarkt) som har oppstått innen de siste 7 dager

hvis du har nyresykdom eller leversykdom

hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot noen legemidler brukt i behandlingen av din sykdom.

Når du tar Iscover:

må du fortelle legen din om planlagte operasjoner (gjelder også tannoperasjoner).

du må også fortelle legen din straks hvis du utvikler en medisinsk tilstand (kjent som trombotisk

trombocytopen purpura eller TTP) som inkluderer feber og blåmerker under huden, som kan vises

som små røde prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring og gulnende hud eller

øyne (gulsott) (se pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”).

hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før du slutter å blø. Grunnen til det

er måten medisinen virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller

skader, f.eks. hvis du skader deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du bekymret

over blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”).

Legen din kan ta blodtester.

Barn og ungdom

Dette legemidlet har ingen virkning hos barn og skal ikke gis til disse.

Andre legemidler og Iscover:

Rådfør deg med lege eller dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Iscover og omvendt.

Du bør spesielt fortelle legen din hvis du bruker:

Legemidler som kan øke risikoen for blødning, for eksempel:

perorale antikoagulantia, legemidler som nedsetter blodets evne til å koagulere,

ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vanligvis brukt for å behandle smertefulle

og/eller betennelsestilstander i muskler og ledd,

heparin eller noen andre legemidler til injeksjon som brukes for å forhindre blodpropper,

tiklopidin, en annen platehemmer

en selektiv serotoninreopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller

fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes mot depresjon,

omeprazol eller esomeprazol, som er legemidler mot magesyre,

flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner,

efavirenz eller andre antiretrovirale legemidler (legemidler til behandling av hiv-infeksjoner

karbamazepin, et legemiddel til behandling av noen former for epilepsi,

moklobemid, legemiddel mot depresjon,

repaglinid, et legemiddel mot diabetes,

paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft.

opioider; mens du behandles med klopidogrel bør du informere din lege før du blir forskrevet

opioider (brukes for å behandle kraftige smerter).

Hvis du har opplevd sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan du få forskrevet Iscover i

kombinasjon med acetylsalisylsyre, et stoff som finnes i mange smertestillende og febernedsettende

legemidler. Tilfeldig bruk av acetylsalisylsyre (ikke mer enn 1000 mg i løpet av 24 timer) vil vanligvis

ikke gi problemer, men langtidsbruk i andre situasjoner bør diskuteres med legen din.

Inntak av Iscover sammen med mat og drikke

Iscover kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Det er anbefalt å ikke ta dette legemidlet under graviditet.

Hvis du er gravid eller tror du er gravid, bør du snakke med legen din eller apoteket om dette før du

begynner å ta medisinen. Hvis du blir gravid mens du bruker Iscover, ta umiddelbart kontakt med legen

din, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel når du er gravid.

Du bør ikke amme når du tar Iscover

Hvis du ammer eller planlegger å amme må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner:

Iscover antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Iscover inneholder laktose.

Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte typer sukker (f.eks. laktose), ta

kontakt med legen din før du bruker denne medisinen.

Iscover inneholder også hydrogenert ricinusolje.

Dette kan forårsake magebesvær eller diaré.

3.

Hvordan du bruker Iscover

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek

hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen, også for pasienter med hjerteflimmer (uregelmessig hjerterytme), er én 75 mg tablett

Iscover daglig, som skal tas gjennom munnen med eller uten mat, og til samme tid hver dag.

Hvis du har hatt sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan legen din starte behandlingen

med å gi deg 300 mg Iscover (1 tablett á 300 mg eller 4 tabletter á 75 mg) en gang.

Deretter er den anbefalte dosen en 75 mg tablett én gang daglig som beskrevet over.

Du skal ta Iscover så lenge legen din skriver det ut til deg.

Dersom du tar for mye av Iscover

Kontakt lege eller sykehus på grunn av økt risiko for blødninger.

Dersom du har glemt å ta Iscover

Hvis du glemmer å ta en dose, og oppdager dette innen 12 timer, skal du ta tabletten så fort du oppdager

det, og ta neste tablett ved vanlig tidspunkt.

Hvis det er gått mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt dosen, venter du og tar neste dose ved vanlig

tidspunkt. Ta ikke dobbel dose for å kompensere for en uteglemt tablett.

På pakningene med 7, 14, 28 og 84 tabletter kan du kontrollere hvilken dag du sist tok en tablett ved å se

på kalendermerkingen på blisterbrettet.

Dersom du avbryter behandling med Iscover

Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din har bestemt det. Kontakt legen din eller apoteket før du

stopper.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen din umiddelbart dersom du får:

feber, tegn til infeksjon eller ekstrem tretthet. Dette kan skyldes sjeldne tilfeller av minsket antall

av noen blodlegemer.

Tegn på leverproblemer som gulnende hud og/eller øyne (gulsott), med eller uten samtidig

blødning som oppstår under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se pkt. 2 ”Advarsler

og forsiktighetsregler”).

Hevelse i munnen eller hudlidelser som utslett, kløe og blemmer i huden. Dette kan være tegn på

en allergisk reaksjon.

Den vanligst rapporterte bivirkningen med Iscover er blødning. Blødningen kan være i form av mage-

eller tarmblødninger, blåmerker i huden eller hematom (uvanlige blødninger eller blåmerker under huden),

neseblod eller blod i urinen. Et fåtall tilfeller av blødninger inne i øye, hodet, lunger eller ledd er også

rapportert.

Hvis du får langvarig blødning mens du bruker Iscover

Hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før det slutter å blø. Grunnen til det er

måten medisinen virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller skader,

f.eks. hvis du skjærer deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du bekymret over

blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se pkt. 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”).

Andre bivirkningene som er rapportert med Iscover inkluderer:

Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):

Diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær eller halsbrann.

Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):

Hodepine, magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormalt mye luft i mage eller tarm, utslett, kløe,

svimmelhet, prikking eller nummenhet i huden.

Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):

Vertigo, forstørrede bryster hos menn.

Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10000 personer):

Gulsott; sterke smerter i magen, med eller uten ryggsmerter; feber; pustevansker, noen ganger samtidig

med hoste; generaliserte allergiske reaksjoner (f. eks. generell følelse av varme med plutselig generell

uvelhet inntil besvimelse); hevelse i munnen; hudblemmer; hudallergi; sårhet i munnen (stomatitt); lavere

blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; forandret opplevelse av hvordan mat

smaker eller tap av smakssans.

Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data):

Overfølsomhetsreaksjoner med smerter i bryst eller mage, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.

I tillegg kan legen din finne endringer i blod- eller urintester.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon

om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Iscover

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevaringsbetingelsene er angitt på esken.

Hvis Iscover leveres i PVC/PVDC/aluminium blister så skal den oppbevares ved høyst 30 °C.

Hvis Iscover leveres i aluminiumsblister så krever dette legemidlet ingen spesielle

oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser synlige tegn på forringelse.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan

du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Iscover

Virkestoff er klopidogrel. Hver tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydrogensulfat).

Andre innholdsstoffer er (se avsnitt 2 «Iscover inneholder laktose» og «Iscover inneholder hydrogenert

ricinusolje»):

Tablettkjerne: mannitol (E421), hydrogenert ricinusolje, mikrokrystallinsk cellulose, makrogol

6000 og lavsubstituert hydroksypropylcellulose,

Drasjering: laktose monohydrat (melkesukker), hypromellose (E464), triacetin (E1518), rødt

jernoksid (E172) og titandioksid (E171)

Poleringsmiddel: karnaubavoks

Hvordan Iscover ser ut og innholdet i pakningen

Iscover 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, rosa og har gravert tallet 75 på den ene siden

og 1171 på den andre siden. Iscover leveres i pappkartonger med

7, 14, 28, 30, 84, 90 og 100 tabletter i PVC/PVDC/aluminiumsblister eller aluminiumsblister.

50x1 tabletter i perforert endoseblister av PVC/PVDC/aluminium eller aluminium.

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankrike

Tilvirkere:

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrike

eller

Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Frankrike

eller

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULAGRIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Iscover 300 mg filmdrasjerte tabletter

klopidogrel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Iscover er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Iscover

Hvordan du bruker Iscover

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Iscover

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Iscover er og hva det brukes mot

Iscover inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater er

veldig små bestanddeler i blodet som klumper seg sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne

sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en

prosess som kalles trombosering).

Iscover brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer

(arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som

hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).

Du har fått forskrevet Iscover for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske risikoen for disse

alvorlige hendelsene fordi:

Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og

Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell

karsykdom, eller

Du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som ”ustabil angina pectoris” eller hjerteinfarkt. For å

behandle dette er det mulig at legen din har satt inn en stent i den blokkerte eller innsnevrede

blodåren for å gjenopprette effektiv blodstrøm. Legen din bør også gi deg acetylsalisylsyre (et stoff

som finnes i mange legemidler som brukes for smertelindring og febernedsettelse samt for å

forhindre dannelsen av blodpropper).

Du har uregelmessig hjerterytme, en sykdom kalt atrieflimmer, og du kan ikke ta legemidler kjent

som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister) som forhindrer nye dannelsen av nye

blodpropper og som hindrer vekst av allerede eksisterende blodpropper. Du skal ha blitt fortalt at

orale antikoagulantia er mer effektive enn acetylsalisylsyre eller kombinasjonen Iscover pluss

acetylsalisylsyre mot denne sykdommen. Legen kan ha forskrevet Iscover pluss acetylsalisylsyre

dersom du ikke kan bruke orale antikoagulantia og du ikke har risiko for store blødninger.

2.

Hva du må vite før du bruker Iscover

Bruk ikke Iscover

Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor klopidogrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du lider av en medisinsk tilstand med pågående blødning, som f.eks. magesår eller

hjerneblødning.

Dersom du har alvorlig leversykdom.

Hvis du mener at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du tviler på dette, bør du rådføre deg med din lege

før du starter med Iscover.

Advarsler og forsiktighetsregler

Hvis noen av de nedenfor nevnte situasjonene passer for deg, bør du informere din lege før du begynner å

ta tablettene:

hvis du har risiko for blødninger som

en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (slik som magesår)

en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødninger (blødninger inne i vev,

organer eller ledd i kroppen)

en nylig alvorlig skade

en nylig gjennomgått operasjon (gjelder også tannoperasjoner)

en planlagt operasjon (også tannoperasjoner) i løpet av de neste 7 dagene

hvis du har hatt en blodpropp i hjernen (hjerneinfarkt) som har oppstått innen de siste 7 dager

hvis du har nyresykdom eller leversykdom

hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot noen legemidler brukt i behandlingen av din sykdom.

Når du tar Iscover:

må du fortelle legen din om planlagte operasjoner (gjelder også tannoperasjoner).

du må også fortelle legen din straks hvis du utvikler en medisinsk tilstand (kjent som trombotisk

trombocytopen purpura eller TTP) som inkluderer feber og blåmerker under huden, som kan vises

som små røde prikker, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring og gulnende hud eller

øyne (gulsott) (se pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”).

hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før du slutter å blø. Grunnen til det

er måten medisinen virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller

skader, f.eks. hvis du skader deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du bekymret

over blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”).

Legen din kan ta blodtester.

Barn og ungdom

Dette legemidlet har ingen virkning hos barn og skal ikke gis til disse.

Andre legemidler og Iscover:

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av

Iscover og omvendt.

Du bør spesielt fortelle legen din hvis du bruker:

Legemidler som kan øke blødningsrisiko, som:

perorale antikoagulantia, legemidler som nedsetter blodets evne til å koagulere,

ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vanligvis brukt for å behandle smertefulle

og/eller betennelsestilstander i muskler og ledd,

heparin eller noen andre legemidler til injeksjon som brukes for å forhindre blodpropper,

tiklopidin, en annen platehemmer

en selektiv serotoninreopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller

fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes mot depresjon,

omeprazol eller esomeprazol, som er legemidler mot magesyre,

flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner,

efavirenz eller andre antiretrovirale legemidler (legemidler til behandling av hiv-infeksjoner)

karbamazepin, et legemiddel til behandling av noen former for epilepsi,

tiklopidin, et annet legemiddel som hemmer blodplateaggregasjonen,

moklobemid, legemiddel mot depresjon,

repaglinid, et legemiddel mot diabetes,

paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft.

opioider; mens du behandles med klopidogrel bør du informere din lege før du blir forskrevet

opioider (brukes for å behandle kraftige smerter).

Hvis du har opplevd sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan du få foreskrevet Iscover i

kombinasjon med acetylsalisylsyre, et stoff som finnes i mange smertestillende og febernedsettende

legemidler. Tilfeldig bruk av acetylsalisylsyre (ikke mer enn 1000 mg i løpet av 24 timer) vil vanligvis

ikke gi problemer, men langtidsbruk i andre situasjoner bør diskuteres med legen din.

Inntak av Iscover sammen med mat og drikke

Iscover kan tas med eller uten mat.

Graviditet og amming

Det er anbefalt å ikke ta dette legemidlet under graviditet.

Hvis du er gravid eller tror du er gravid, bør du snakke med din lege eller apoteket om dette før du

begynner å ta medisinen. Hvis du blir gravid mens du bruker Iscover, ta umiddelbart kontakt med legen

din, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel når du er gravid.

Du bør ikke amme når du tar Iscover.

Hvis du ammer eller planlegger å amme må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner:

Iscover antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Iscover inneholder laktose.

Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte typer sukker (f.eks. laktose), ta

kontakt med legen din før du bruker denne medisinen.

Iscover inneholder også hydrogenert ricinusolje

Dette kan forårsake magebesvær eller diaré.

3.

Hvordan du bruker Iscover

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek

hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen, også for pasienter med hjerteflimmer (uregelmessig hjerterytme), er én 75 mg tablett

Iscover daglig, som skal tas gjennom munnen med eller uten mat, og til samme tid hver dag.

Hvis du har hatt sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan legen din starte behandlingen

med å gi deg 300 mg Iscover (1 tablett á 300 mg eller 4 tabletter á 75 mg) en gang.

Deretter er den anbefalte dosen én 75 mg tablett en gang daglig som beskrevet over.

Du skal ta Iscover så lenge legen din skriver det ut til deg.

Dersom du tar for mye av Iscover

Kontakt lege eller sykehus på grunn av økt risiko for blødninger.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen din umiddelbart dersom du får:

feber, tegn til infeksjon eller ekstrem tretthet. Dette kan skyldes sjeldne tilfeller av minsket antall

av noen blodlegemer.

Tegn på leverproblemer som gulnende hud og/eller øyne (gulsott), med eller uten samtidig

blødning som oppstår under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se avsnitt 2

”Advarsler og forsiktighetsregler”).

Hevelse i munnen eller hudlidelser som utslett, kløe og blemmer i huden. Dette kan være tegn på

en allergisk reaksjon.

Den vanligst rapporterte bivirkningen med Iscover er blødning. Blødningen kan være i form av mage-

eller tarmblødninger, blåmerker i huden eller hematom (uvanlige blødninger eller blåmerker under huden),

neseblod eller blod i urinen. Et fåtall tilfeller av blødninger inne i øye, hodet, lunger eller ledd er også

rapportert.

Hvis du får langvarig blødning mens du bruker Iscover

Hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før det slutter å blø. Grunnen til det er

måten medisinen virker på, siden den hemmer dannelsen av blodpropper. Ved mindre sår eller skader,

f.eks. hvis du skjærer deg under barbering, er det vanligvis ingen fare. Men er du bekymret over

blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”).

Andre bivirkninger som er rapportert med Iscover inkluderer:

Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):

Diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær eller halsbrann.

Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):

Hodepine, magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormalt mye luft i mage eller tarm, utslett, kløe,

svimmelhet, prikking eller nummenhet i huden.

Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):

Vertigo, forstørrede bryster hos menn.

Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10000 personer):

Gulsott; sterke smerter i magen, med eller uten ryggsmerter; feber; pustevansker, noen ganger samtidig

med hoste; generaliserte allergiske reaksjoner (f. eks. generell følelse av varme med plutselig generell

uvelhet inntil besvimelse); hevelse i munnen; hudblemmer; hudallergi; sårhet i munnen (stomatitt); lavere

blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; forandret opplevelse av hvordan mat

smaker eller tap av smakssans.

Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data):

Overfølsomhetsreaksjoner med smerter i bryst eller mage, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.

I tillegg kan legen din finne endringer i blod- eller urintester.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon

om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Iscover

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser

Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser synlige tegn på forringelse.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan

du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Iscover

Virkestoff er klopidogrel. Hver tablett inneholder 300 mg klopidogrel (som hydrogensulfat).

Andre innholdsstoffer er (se avsnitt 2 «Iscover inneholder laktose» og «Iscover inneholder hydrogenert

ricinusolje»):

Tablettkjerne: mannitol (E421), hydrogenert ricinusolje, mikrokrystallinsk cellulose, makrogol

6000 og lavsubstituert hydroksypropylcellulose,

Drasjering: laktose monohydrat (melkesukker), hypromellose (E464), triacetin (E1518), rødt

jernoksid (E172) og titandioksid (E171)

Poleringsmiddel: karnaubavoks

Hvordan Iscover ser ut og innholdet i pakningen

Iscover 300 mg filmdrasjerte tabletter er avlange, rosa og har gravert tallet ’300’ på den ene siden og

’1332’ på den andre siden. Iscover leveres i pappkartonger med 4x1, 10x1, 30x1 og 100x1 tabletter i

perforerte en-dose aluminiumsblister. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankrike

Tilvirker:

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI-BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.