Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotic agents
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Sekundær forebygging av atherothrombotic eventsClopidogrel er angitt i:Voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. Voksne pasienter som lider av akutt koronar syndrom:Ikke-ST-segment elevasjon akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrial fibrillationIn voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
Revision: 50
autorisert
1998-07-14
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Iscover 75 mg filmdrasjerte tabletter klopidogrel Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Iscover er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Iscover 3. Hvordan du bruker Iscover 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Iscover 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Iscover er og hva det brukes mot Iscover inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet som klumper seg sammen når blodet koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende legemidler muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering). Iscover brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper (trombose) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død). Du har fått forskrevet Iscover for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi: - Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og - Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom, eller - Du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som ”ustabil angina pectoris” eller hjerteinfarkt. For å behandle Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Iscover 75 mg filmdrasjerte tabletter Iscover 300 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Iscover 75 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydrogensulfat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje. Iscover 300 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg klopidogrel (som hydrogensulfat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12 mg laktose og 13,2 mg hydrogenert ricinusolje. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Iscover 75 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, rund og bikonveks, merket med «75» på den ene siden og «1171» på den andre siden. Iscover 300 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, avlang, merket med «300» på den ene siden og «1332» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser Klopidogrel er indisert hos: Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), hjerneinfarkt (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom: - Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q- takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon (PCI), i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). - Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til pasienter med perkutan koronar intervensjon (inkludert pasienter med innlagt stent) eller pasienter med behov for medisinsk trombolytisk behandling/behandling med fibrinolytika. Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk anfall (TIA) eller mindre hjerneinfarkt Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos: 3 - Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2 1 score ≥ 4) ell Прочетете целия документ