Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Aristo Pharma GmbH (3082323)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-06-29
1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Irinotecan Aristo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Irinotecan Aristo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Aristo beachten? 3. Wie ist Irinotecan Aristo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan Aristo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Irinotecan Aristo und wofür wird es angewendet? Irinotecan Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet werden. Irinotecan Aristo wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Aristo beachten? Irinotecan Aristo darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, einem Darmverschluss, oder beidem, leiden. wenn Sie stillen. wenn Sie nicht genug Blutkörperchen haben ( Lugege kogu dokumenti
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan Aristo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Irinotecan Aristo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält 45 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert von 3,5 und einer Osmolalität von 305 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Irinotecan Aristo ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom: - in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im Stadium einer fortgeschrittenen Erkrankung - als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil- haltigen Regime nicht angesprochen haben. In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan Aristo zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem kolorektalen Karzinom nach Versagen einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt. In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird Irinotecan Aristo als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums angezeigt. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Nur für Erwachsene. Irinotecan Aristo soll verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden. Empfohlene Dosierung Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten) Die empfohlene Dosierung für Irinotecan Aristo beträgt 350 mg/m 2 verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen (siehe Abschnitt 4.4 und 6.6). 2 Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten) - Irinotecan Aristo plus 5-Fl Lugege kogu dokumenti