Irinotecan Aristo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

L01XX19

INN (Internationale Bezeichnung):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-06-29

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Irinotecan Aristo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Irinotecan Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Aristo beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Irinotecan Aristo und wofür wird es angewendet?
Irinotecan Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
zytotoxische Wirkstoffe
bezeichnet werden. Irinotecan Aristo wird zur Behandlung von
fortgeschrittenem Dickdarm- und
Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln
oder allein.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Aristo beachten?
Irinotecan Aristo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, einem
Darmverschluss, oder
beidem, leiden.

wenn Sie stillen.

wenn Sie nicht genug Blutkörperchen haben (

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Aristo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Irinotecan Aristo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält 45 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert
von 3,5 und einer Osmolalität
von 305 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Irinotecan Aristo ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalen
Karzinom:
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie im Stadium einer fortgeschrittenen Erkrankung
-
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-Fluorouracil-
haltigen Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan Aristo zur Behandlung von
Patienten mit EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem kolorektalen
Karzinom nach Versagen
einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt.
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird
Irinotecan Aristo als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des
Kolons oder Rektums angezeigt.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nur für Erwachsene. Irinotecan Aristo soll verdünnt und in eine
periphere oder zentrale Vene
infundiert werden.
Empfohlene Dosierung
Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)
Die empfohlene Dosierung für Irinotecan Aristo beträgt 350 mg/m
2
verabreicht als intravenöse
Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen
(siehe Abschnitt 4.4 und 6.6).
2
Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten)
-
Irinotecan Aristo plus 5-Fl