Irinotecan Amarox 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml

Ravimvorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Koostis:

MELKZUUR (L-,+ VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Manustamisviis:

Intraveneus gebruik

Loa andmise kuupäev:

2022-11-01

Infovoldik

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN AMAROX 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Irinotecan Amarox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Irinotecan Amarox is een medicijn tegen kanker dat de werkzame stof
irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat.
Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de
verspreiding van kankercellen in het
lichaam.
Irinotecan Amarox is in combinatie met andere medicijnen geïndiceerd
voor de behandeling van
patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of
de endeldarm.
Irinotecan Amarox kan alleen (als monotherapie) worden gebruikt voor
de behandeling van patiënten
met uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de
ziekte is teruggekeerd of
voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde
behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U heeft een chronische darmontsteking en/of verstopping van de darm
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
U geeft borstvoeding (zie rubriek 2)
•
Uw bilirubinegehalte is

Toote omadused

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan Amarox 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het concentraat bevat 20 mg/ml irinotecanhydrochloride, trihydraat
(overeenkomend met 17,33 mg/ml
irinotecan).
Eén injectieflacon van 2 ml bevat 34,66 mg irinotecan als 40 mg
irinotecanhydrochloride, trihydraat
(40 mg/2 ml).
Eén injectieflacon van 5 ml bevat 86,65 mg irinotecan als 100 mg
irinotecanhydrochloride, trihydraat
(100 mg/5 ml).
Eén injectieflacon van 15 ml bevat 259,95 mg irinotecan als 300 mg
irinotecanhydrochloride,
trihydraat (300 mg/15 ml).
Eén injectieflacon van 25 ml bevat 433,25 mg irinotecan als 500 mg
irinotecanhydrochloride,
trihydraat (500 mg/25 ml).
Eén injectieflacon van 37,5 ml bevat 649,87 mg irinotecan als 750 mg
irinotecanhydrochloride,
trihydraat (750 mg/37,5 ml).
Hulpstof met bekend effect
Sorbitol
Irinotecan Amarox 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 90 mg sorbitol (E420) in
elke 2 ml oplossing, overeenkomend met 90 mg/2 ml.
Irinotecan Amarox 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 225 mg sorbitol (E420) in
elke 5 ml oplossing, overeenkomend met 225 mg/5 ml.
Irinotecan Amarox 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 675 mg sorbitol (E420) in
elke 15 ml oplossing, overeenkomend met 675 mg/15 ml.
Irinotecan Amarox 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 1125 mg sorbitol (E420)
in elke 25 ml oplossing, overeenkomend met 1.125 mg/25 ml.
Irinotecan Amarox 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 1688 mg sorbitol (E420)
in elke 37,5 ml oplossing, overeenkomend met 1.688 mg/37,5 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan Amarox is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten
met gevorderd colorectaal
carcinoom:
•
in combinatie met 5-fluor