البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml
IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
MELKZUUR (L-,+ VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Intraveneus gebruik
2022-11-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRINOTECAN AMAROX 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Irinotecanhydrochloridetrihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irinotecan Amarox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRINOTECAN AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Irinotecan Amarox is een medicijn tegen kanker dat de werkzame stof irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat. Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de verspreiding van kankercellen in het lichaam. Irinotecan Amarox is in combinatie met andere medicijnen geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm. Irinotecan Amarox kan alleen (als monotherapie) worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte is teruggekeerd of voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde behandeling. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • U heeft een chronische darmontsteking en/of verstopping van de darm • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U geeft borstvoeding (zie rubriek 2) • Uw bilirubinegehalte is اقرأ الوثيقة كاملة
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irinotecan Amarox 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het concentraat bevat 20 mg/ml irinotecanhydrochloride, trihydraat (overeenkomend met 17,33 mg/ml irinotecan). Eén injectieflacon van 2 ml bevat 34,66 mg irinotecan als 40 mg irinotecanhydrochloride, trihydraat (40 mg/2 ml). Eén injectieflacon van 5 ml bevat 86,65 mg irinotecan als 100 mg irinotecanhydrochloride, trihydraat (100 mg/5 ml). Eén injectieflacon van 15 ml bevat 259,95 mg irinotecan als 300 mg irinotecanhydrochloride, trihydraat (300 mg/15 ml). Eén injectieflacon van 25 ml bevat 433,25 mg irinotecan als 500 mg irinotecanhydrochloride, trihydraat (500 mg/25 ml). Eén injectieflacon van 37,5 ml bevat 649,87 mg irinotecan als 750 mg irinotecanhydrochloride, trihydraat (750 mg/37,5 ml). Hulpstof met bekend effect Sorbitol Irinotecan Amarox 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 90 mg sorbitol (E420) in elke 2 ml oplossing, overeenkomend met 90 mg/2 ml. Irinotecan Amarox 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 225 mg sorbitol (E420) in elke 5 ml oplossing, overeenkomend met 225 mg/5 ml. Irinotecan Amarox 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 675 mg sorbitol (E420) in elke 15 ml oplossing, overeenkomend met 675 mg/15 ml. Irinotecan Amarox 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1125 mg sorbitol (E420) in elke 25 ml oplossing, overeenkomend met 1.125 mg/25 ml. Irinotecan Amarox 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1688 mg sorbitol (E420) in elke 37,5 ml oplossing, overeenkomend met 1.688 mg/37,5 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Irinotecan Amarox is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom: • in combinatie met 5-fluor اقرأ الوثيقة كاملة