Iressa

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

gefitinib

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L01XE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gefitinib

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Näidustused:

Iressa está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón con mutaciones activadoras de la epidérmico del factor de crecimiento de los receptores de tirosina quinasa.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2009-06-24

Infovoldik

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IRESSA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
gefitinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es IRESSA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar IRESSA
3.
Cómo tomar IRESSA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IRESSA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IRESSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IRESSA contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una
proteína llamada “receptor del factor de
crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está implicada en
el crecimiento y propagación de las
células tumorales.
IRESSA se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no
microcítico. Este cáncer es una
enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir
de los tejidos del pulmón.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR IRESSA
NO TOME IRESSA

si es alérgico a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6 “Composición de IRESSA”).

si está en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar IRESSA

si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos
problemas pulmonares pueden
empeorar durante el tratamiento con IRESSA.

si alguna vez ha tenido problemas en su hígado.
NIÑOS Y ADOLESCENTES
IRESSA no está

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IRESSA 250 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 163,5 mg de lactosa (como monohidrato)
Cada comprimido contiene 3,86 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Los comprimidos son marrones, redondos, biconvexos, impresos con
“IRESSA 250” por un lado y lisos
por el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
IRESSA está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes
adultos con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones
activadoras de EGFR-TK (ver
sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con IRESSA se debe iniciar y supervisar por un médico
con experiencia en empleo de
terapias antineoplásicas.
Posología
La posología recomendada de IRESSA es un comprimido de 250 mg una vez
al día. Si se olvida una
dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Si hasta
la siguiente dosis existe un periodo
menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada. Los
pacientes no deben tomar una dosis
doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
_Población pediátrica_
No se ha establecido la seguridad y eficacia de IRESSA en niños y
adolescentes menores de 18 años. No
existe una recomendación de uso específica para gefitinib en la
población pediátrica para la indicación de
CPNM.
_Insuficiencia hepática_
3
Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (grado B
o C de Child-Pugh) debida a
cirrosis presentan concentraciones plasmáticas de gefitinib elevadas.
Estos pacientes deben ser
cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones
adversas. Las concentraciones en plasma
no aumentaron en