Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

irbesartana

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

C09CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irbesartan

Terapeutiline rühm:

Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina

Terapeutiline ala:

Hipertenzija

Näidustused:

Liječenje esencijalne hipertenzije. Liječenje zatajenja bubrega u bolesnika s hipertenzijom i tip-2 dijabetesa kao dio antihipertenzivnih lijekova proizvoda shema.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2007-01-19

Infovoldik

103
B. UPUTA O LIJEKU
104
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TABLETE
irbesartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
▪
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
▪
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
▪
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
▪
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Irbesartan Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Zentiva
3.
Kako uzimati Irbesartan Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Irbesartan Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IRBESARTAN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Irbesartan Zentiva pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti
receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i koja se veže na
receptore u krvnim žilama te uzrokuje
njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan
Zentiva sprječava vezanje
angiotenzina II na te receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i
sniženje krvnog tlaka. Irbesartan
Zentiva usporava slabljenje bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju
povišen krvni tlak i boluju od
šećerne bolesti tipa 2.
Irbesartan Zentiva se primjenjuje u odraslih bolesnika za
▪
liječenje visokog krvnog tlaka (_esencijalne hipertenzije_)
▪
zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju
povišeni krvni tlak i
laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IRBESARTAN ZENTIVA
NEMOJTE UZIMATI IRBESARTAN ZENTIVA
▪
ako ste ALERGIČNI na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
▪
ako ste TRUDNI VI�

Toote omadused

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Irbesartan Zentiva 75 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 15,37 mg laktoze hidrata po
tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna, ovalna tableta, s utisnutom
oznakom srca na jednoj i brojem
2771 na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Irbesartan Zentiva je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije
u odraslih.
Također je indiciran za liječenje bubrežne bolesti u odraslih
bolesnika s hipertenzijom i šećernom
bolešću tipa 2 u sklopu antihipertenzivne terapije (vidjeti dijelove
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja iznosi 150
mg jedanput na dan, s hranom ili
bez nje. Doza od 150 mg lijeka Irbesartan Zentiva jedanput na dan
općenito osigurava bolju kontrolu
krvnog tlaka u razdoblju od 24 sata nego doza od 75 mg. Međutim, u
bolesnika na hemodijalizi i u
bolesnika starijih od 75 godina može se razmotriti započinjanje
terapije dozom od 75 mg.
U bolesnika u kojih se bolest ne može dostatno kontrolirati dozom od
150 mg jedanput na dan, doza
lijeka Irbesartan Zentiva može se povećati na 300 mg ili se mogu
dodati drugi antihipertenzivi (vidjeti
dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1) . Pokazalo se da dodavanje diuretika
poput hidroklorotiazida ostvaruje
aditivan učinak s lijekom Irbesartan Zentiva (vidjeti dio 4.5).
U hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenje
treba započeti sa 150 mg irbesartana
jedanput na dan i dozu titrirati do 300 mg jedanput na dan, što je
doza održavanja koja se preporučuje
za liječenje bubrežne bolesti.
Dokaz koristi lijeka Irbesartan Zentiva na bubrežnu funkciju u
hipertenzivnih bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2 zasniva se na ispitivanjima u kojima se irbesartan
prema potrebi uzimao kao dopuna
ostaloj antih